Die pharmazeutische Entwicklung erfordert umfangreiche Tests in allen Phasen der Forschung, Entwicklung und Herstellung. Neue Formulierungen müssen hinsichtlich ihrer Stabilität und Bioverfügbarkeit optimiert werden, damit die Verabreichung und Behandlung von Medikamenten erfolgreich ist. Führende Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verunreinigungen werden akribisch gemessen, und die Prozessbedingungen werden so gestaltet, dass sie strengen Qualitätskontrollstandards entsprechen.

Thermische Analysemethoden wie die Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC) und die thermogravimetrische Analyse (TGA) weisen kleinste Übergänge nach, die durch die Zusammensetzung und die Bedingungen eines Arzneimittels verursacht werden. Glasübergänge, Schmelzen und Kristallisation können mit der Differential-Scanning-Kalorimetrie nachgewiesen werden, während die thermogravimetrische Analyse die Temperatur und den Betrag der Gewichtsänderung liefert. Mit Hilfe der Rheologie wird die Viskosität eines Arzneimittels bestimmt, die für die injizierbare Verabreichung von Arzneimitteln oder die topische Anwendung wichtig ist. Die Sorptionsanalyse (SA) quantifiziert die Feuchtigkeitsaufnahme eines Arzneimittels und die damit verbundenen Übergänge.

Die Kombination dieser Techniken mit benutzerfreundlicher Software wie TRIOS Guardian beschleunigt die pharmazeutische Entwicklung in Ihrem Labor. TA Instruments bietet Systeme, die Ihre pharmazeutische Forschung und Produktion mit Sicherheit verbessern werden, mit einer breiten Palette von Lösungen und branchenführenden Fähigkeiten auf jedem Instrument.

Applications-Pharmaceuticals

Anwendungslösungen

Die pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist ein schwieriger, aber lohnender Prozess, der zur Behandlung einer Krankheit oder eines klinischen Zustands mit neuen Medikamenten führt. Zunächst müssen die Forscher ein biologisches Ziel identifizieren, das an der Krankheit beteiligt ist und für eine Behandlung in Frage kommt. Bei der Leitstrukturentdeckung suchen die Forscher nach kleinen Molekülen oder biologischen Therapeutika, die als Entwicklungskandidaten getestet werden sollen. Bei der Leitstrukturoptimierung und Vorformulierung werden kritische Eigenschaften des Leitwirkstoffs getestet und verbessert, damit er für die vorgesehene Behandlung richtig absorbiert werden kann. Mit Hilfe der Kalorimetrie werden die winzigen Wechselwirkungen zwischen Makromolekülen charakterisiert, während die Gasanalyse und die Sorptionsanalyse zur Bestimmung der thermischen Stabilität und des Feuchtigkeitsgehalts von pharmazeutischen Verbindungen eingesetzt werden.

Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC)
  • Identifizierung des Wirk- oder Hilfsstoffs
  • Charakterisierung des Wirk- oder Hilfsstoffs
  • Polymorphismus oder polymorphe Zustände
  • Glasübergang (Tg)
  • Schmelzen
  • Schmelzwärme

Temperaturbereich: -180 bis 725 °C

Sorptionsanalyse (SA)
  • Wasser-Sorptionsisothermen und -kinetik
  • Trocknung und Dehydratisierung
  • Amorpher Inhalt
  • Polymorphie
  • Hydratbildung und Dehydratisierung

Luftfeuchtigkeit Regelbereich : 0% bis 98% RH

Thermogravimetrische Analyse (TGA)
  • Thermische Stabilität
  • Oxidative Stabilität

Entwickelte Gasanalyse (EGA)

  • Identifizierung von Verunreinigungen
  • Analyse der Zusammensetzung

Temperaturbereich: RT bis 1500°C

Nano ITC
  • Charakterisierung der Bindung
  • Vergleiche von Wirkstoffen oder Arzneimitteln mit ihrem Ziel

Temperaturbereich : 2 °C bis 80 °C

Um ihr Verhalten im Körper und die Wirksamkeit ihrer Behandlung vorhersagen zu können, ist für die Formulierung und Entwicklung von Arzneimitteln eine äußerst genaue Charakterisierung von Biomolekülen erforderlich. Die Kompatibilität und chemische Stabilität aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) und ihrer inaktiven Träger oder Hilfsstoffe muss getestet werden. Die pharmazeutische Entwicklung konzentriert sich auch auf die Verbesserung der Bioverfügbarkeit im Körper. Die Rheologie hilft den Entwicklern bei der Messung des Fließverhaltens von Flüssigkeiten während der Arzneimittelherstellung sowie der Viskosität und Fließspannung von Formulierungen, um Arzneimittel in der Schwebe zu halten. Um Phasentrennung zu verhindern, wird die Emulsionsstabilität in topischen Salben optimiert. Die Sorptionsanalyse (SA) ist ein Verfahren zur Bestimmung von Hygroskopizität, amorph-kristallinen Phasenveränderungen und Hydratbildung.

Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC)
  • Eutektische Phasen und Reinheit
  • Phasendiagramme
  • Polymorphismus oder polymorphe Zustände
  • Verträglichkeit und Stabilität werden durch die Messung der Änderung der spezifischen Wärmekapazität bestimmt, sofern eine solche vorliegt
  • Übergänge – Tgs, Schmelzpunkte, Schmelzwärme
  • Erkennung und Quantifizierung amorpher Inhalte

Temperaturbereich: -180°C bis 550°C

Sorptionsanalyse (SA)
  • Bewertung der Feuchtigkeitsstabilität durch Hygroskopizitätstests
  • Erkennung und Quantifizierung amorpher Inhalte
  • Bewertung von feuchtigkeitsbedingten amorph-kristallinen Phasenänderungen
  • Identifizierung von Hydratbildung und Dehydratisierung

Luftfeuchtigkeit Regelbereich : 0% bis 98% RH

Rheologie
  • Verarbeitbarkeit
    • Viskosität Fließkurve
    • Scherverdünnung
  • Stabilität
    • Scherungsfreie Viskosität
    • Fließspannung
    • Viskoelastische Eigenschaften (G‘ und G“)

Temperaturbereich : -150 °C bis 600 °C

Thermogravimetrische Analyse (TGA)
  • Thermische und oxidative Stabilität
  • Nachweis und Quantifizierung von Lösungsmitteln und Verunreinigungen
  • EGA (MS oder GC/MS) für die Identifizierung von Verunreinigungen hinzufügen

Temperaturbereich: 30 °C bis 1200 °C

Nachdem eine Arzneimittelformulierung die Vorprüfungen bestanden hat, wird sie zur Herstellung und zur Qualitätskontrolle geprüft. Pharmahersteller testen kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) und identifizieren kritische Materialmerkmale (CMAs), die während des gesamten Herstellungsprozesses und bis das Medikament den Verbraucher erreicht, stabil bleiben müssen. Die Zufriedenheit des Endverbrauchers hängt auch von der Lieferung und Verpackung des Medikaments ab, die geprüft werden müssen, um sicherzustellen, dass die Produkte nicht beschädigt werden. Durch Qualitätskontrolltests werden Schwankungen von Charge zu Charge aufgedeckt, und die Fehlersuche in der Produktion und die Ursachenanalyse helfen den Herstellern, Probleme in ihrem Prozess zu erkennen. Die Rheologie bewertet kritische Eigenschaften wie die injizierbare Viskosität sowie die aktuelle Viskoelastizität und Fließspannung, die alle einen Einfluss auf die Arzneimittelabgabe haben. Thermische Stabilität und Produktveränderungen werden mit Hilfe der Differential Scanning Calorimetry (DSC) und der Thermogravimetrischen Analyse (TGA) ermittelt, was zur Optimierung von Verfahren und Abgabe beiträgt.

Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC)
  • Eutektische Reinheit
  • Polymorphismus oder polymorphe Zustände
  • Übergänge – Tgs, Schmelzpunkte, Schmelzwärme
  • Erkennung und Quantifizierung amorpher Inhalte
  • Optimieren der Verarbeitungsbedingungen
  • Qualitätskontrolle

Temperaturbereich: -180°C bis 550°C

Rheologie
  • Topika
    • Viskosität Fließkurve
    • Scherverdünnung
    • Viskoelastischer Modul (G‘, G“)
    • Fließspannung
  • Injektionsmittel
    • Viskosität Fließkurve
    • Viskosität bei hoher Scherrate

Temperaturbereich : -150 °C bis 600 °C

Thermogravimetrische Analyse (TGA)
  • Nachweis und Quantifizierung von Lösungsmitteln und Verunreinigungen
  • EGA (MS oder GC/MS) für die Identifizierung von Verunreinigungen hinzufügen
  • Qualitätskontrolle

Temperaturbereich: 30 °C bis 1200 °C

Sorptionsanalyse (SA)
  • Bewertung der Lagerstabilität
  • Messung von Feuchtigkeitsdiffusion und Durchlässigkeit

Luftfeuchtigkeit Regelbereich : 0% bis 98% RH

Um die Nachfrage der Verbraucher zu befriedigen, werden erfolgreiche pharmazeutische Produkte in größerem Maßstab hergestellt, was strenge Tests und Prozessoptimierung erfordert. Bei der Planung der Scale-up-Produktion müssen die Hersteller die Sicherheit ihrer Prozesse testen und das Risiko bewerten. Thermische Analyseverfahren wie DSC, TGA und Kinetik werden eingesetzt, um die thermische Stabilität und die Phasenveränderungen von pharmazeutischen Produkten in neu konzipierten Produktionssystemen zu bestimmen. Die Sorptionsanalyse quantifiziert die Feuchtigkeitsaufnahme und kann bei der Optimierung von Verarbeitungssystemen helfen, um negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu verringern.

Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC)
  • Bestimmung und Optimierung von Prozessparametern durch Rückmeldung über prozessinduzierte Umwandlungen.
    • Eutektische Reinheit
    • Polymorphismus oder polymorphe Zustände
  • Übergänge – Tgs, Schmelzpunkte, Schmelzwärme
  • Optimierung der Lyophilisierung

Temperaturbereich: -180°C bis 550°C

Thermogravimetrische Analyse (TGA)
  • Analysieren Sie die Genauigkeit der Zusammensetzung und die Homogenität des vergrößerten Gemischs
  • Nachweis von Verunreinigungen
  • Kinetik

Temperaturbereich: 30 °C bis 1200 °C

Forschung und Entdeckung

Die pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist ein schwieriger, aber lohnender Prozess, der zur Behandlung einer Krankheit oder eines klinischen Zustands mit neuen Medikamenten führt. Zunächst müssen die Forscher ein biologisches Ziel identifizieren, das an der Krankheit beteiligt ist und für eine Behandlung in Frage kommt. Bei der Leitstrukturentdeckung suchen die Forscher nach kleinen Molekülen oder biologischen Therapeutika, die als Entwicklungskandidaten getestet werden sollen. Bei der Leitstrukturoptimierung und Vorformulierung werden kritische Eigenschaften des Leitwirkstoffs getestet und verbessert, damit er für die vorgesehene Behandlung richtig absorbiert werden kann. Mit Hilfe der Kalorimetrie werden die winzigen Wechselwirkungen zwischen Makromolekülen charakterisiert, während die Gasanalyse und die Sorptionsanalyse zur Bestimmung der thermischen Stabilität und des Feuchtigkeitsgehalts von pharmazeutischen Verbindungen eingesetzt werden.

Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC)
  • Identifizierung des Wirk- oder Hilfsstoffs
  • Charakterisierung des Wirk- oder Hilfsstoffs
  • Polymorphismus oder polymorphe Zustände
  • Glasübergang (Tg)
  • Schmelzen
  • Schmelzwärme

Temperaturbereich: -180 bis 725 °C

Sorptionsanalyse (SA)
  • Wasser-Sorptionsisothermen und -kinetik
  • Trocknung und Dehydratisierung
  • Amorpher Inhalt
  • Polymorphie
  • Hydratbildung und Dehydratisierung

Luftfeuchtigkeit Regelbereich : 0% bis 98% RH

Thermogravimetrische Analyse (TGA)
  • Thermische Stabilität
  • Oxidative Stabilität

Entwickelte Gasanalyse (EGA)

  • Identifizierung von Verunreinigungen
  • Analyse der Zusammensetzung

Temperaturbereich: RT bis 1500°C

Nano ITC
  • Charakterisierung der Bindung
  • Vergleiche von Wirkstoffen oder Arzneimitteln mit ihrem Ziel

Temperaturbereich : 2 °C bis 80 °C

Medikamentenformulierung und -entwicklung

Um ihr Verhalten im Körper und die Wirksamkeit ihrer Behandlung vorhersagen zu können, ist für die Formulierung und Entwicklung von Arzneimitteln eine äußerst genaue Charakterisierung von Biomolekülen erforderlich. Die Kompatibilität und chemische Stabilität aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) und ihrer inaktiven Träger oder Hilfsstoffe muss getestet werden. Die pharmazeutische Entwicklung konzentriert sich auch auf die Verbesserung der Bioverfügbarkeit im Körper. Die Rheologie hilft den Entwicklern bei der Messung des Fließverhaltens von Flüssigkeiten während der Arzneimittelherstellung sowie der Viskosität und Fließspannung von Formulierungen, um Arzneimittel in der Schwebe zu halten. Um Phasentrennung zu verhindern, wird die Emulsionsstabilität in topischen Salben optimiert. Die Sorptionsanalyse (SA) ist ein Verfahren zur Bestimmung von Hygroskopizität, amorph-kristallinen Phasenveränderungen und Hydratbildung.

Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC)
  • Eutektische Phasen und Reinheit
  • Phasendiagramme
  • Polymorphismus oder polymorphe Zustände
  • Verträglichkeit und Stabilität werden durch die Messung der Änderung der spezifischen Wärmekapazität bestimmt, sofern eine solche vorliegt
  • Übergänge – Tgs, Schmelzpunkte, Schmelzwärme
  • Erkennung und Quantifizierung amorpher Inhalte

Temperaturbereich: -180°C bis 550°C

Sorptionsanalyse (SA)
  • Bewertung der Feuchtigkeitsstabilität durch Hygroskopizitätstests
  • Erkennung und Quantifizierung amorpher Inhalte
  • Bewertung von feuchtigkeitsbedingten amorph-kristallinen Phasenänderungen
  • Identifizierung von Hydratbildung und Dehydratisierung

Luftfeuchtigkeit Regelbereich : 0% bis 98% RH

Rheologie
  • Verarbeitbarkeit
    • Viskosität Fließkurve
    • Scherverdünnung
  • Stabilität
    • Scherungsfreie Viskosität
    • Fließspannung
    • Viskoelastische Eigenschaften (G‘ und G“)

Temperaturbereich : -150 °C bis 600 °C

Thermogravimetrische Analyse (TGA)
  • Thermische und oxidative Stabilität
  • Nachweis und Quantifizierung von Lösungsmitteln und Verunreinigungen
  • EGA (MS oder GC/MS) für die Identifizierung von Verunreinigungen hinzufügen

Temperaturbereich: 30 °C bis 1200 °C

Herstellung, Produktion und Qualitätskontrolle

Nachdem eine Arzneimittelformulierung die Vorprüfungen bestanden hat, wird sie zur Herstellung und zur Qualitätskontrolle geprüft. Pharmahersteller testen kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) und identifizieren kritische Materialmerkmale (CMAs), die während des gesamten Herstellungsprozesses und bis das Medikament den Verbraucher erreicht, stabil bleiben müssen. Die Zufriedenheit des Endverbrauchers hängt auch von der Lieferung und Verpackung des Medikaments ab, die geprüft werden müssen, um sicherzustellen, dass die Produkte nicht beschädigt werden. Durch Qualitätskontrolltests werden Schwankungen von Charge zu Charge aufgedeckt, und die Fehlersuche in der Produktion und die Ursachenanalyse helfen den Herstellern, Probleme in ihrem Prozess zu erkennen. Die Rheologie bewertet kritische Eigenschaften wie die injizierbare Viskosität sowie die aktuelle Viskoelastizität und Fließspannung, die alle einen Einfluss auf die Arzneimittelabgabe haben. Thermische Stabilität und Produktveränderungen werden mit Hilfe der Differential Scanning Calorimetry (DSC) und der Thermogravimetrischen Analyse (TGA) ermittelt, was zur Optimierung von Verfahren und Abgabe beiträgt.

Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC)
  • Eutektische Reinheit
  • Polymorphismus oder polymorphe Zustände
  • Übergänge – Tgs, Schmelzpunkte, Schmelzwärme
  • Erkennung und Quantifizierung amorpher Inhalte
  • Optimieren der Verarbeitungsbedingungen
  • Qualitätskontrolle

Temperaturbereich: -180°C bis 550°C

Rheologie
  • Topika
    • Viskosität Fließkurve
    • Scherverdünnung
    • Viskoelastischer Modul (G‘, G“)
    • Fließspannung
  • Injektionsmittel
    • Viskosität Fließkurve
    • Viskosität bei hoher Scherrate

Temperaturbereich : -150 °C bis 600 °C

Thermogravimetrische Analyse (TGA)
  • Nachweis und Quantifizierung von Lösungsmitteln und Verunreinigungen
  • EGA (MS oder GC/MS) für die Identifizierung von Verunreinigungen hinzufügen
  • Qualitätskontrolle

Temperaturbereich: 30 °C bis 1200 °C

Sorptionsanalyse (SA)
  • Bewertung der Lagerstabilität
  • Messung von Feuchtigkeitsdiffusion und Durchlässigkeit

Luftfeuchtigkeit Regelbereich : 0% bis 98% RH

Maßstabsvergrößerung und Technik

Um die Nachfrage der Verbraucher zu befriedigen, werden erfolgreiche pharmazeutische Produkte in größerem Maßstab hergestellt, was strenge Tests und Prozessoptimierung erfordert. Bei der Planung der Scale-up-Produktion müssen die Hersteller die Sicherheit ihrer Prozesse testen und das Risiko bewerten. Thermische Analyseverfahren wie DSC, TGA und Kinetik werden eingesetzt, um die thermische Stabilität und die Phasenveränderungen von pharmazeutischen Produkten in neu konzipierten Produktionssystemen zu bestimmen. Die Sorptionsanalyse quantifiziert die Feuchtigkeitsaufnahme und kann bei der Optimierung von Verarbeitungssystemen helfen, um negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu verringern.

Differential-Scanning-Kalorimetrie (DSC)
  • Bestimmung und Optimierung von Prozessparametern durch Rückmeldung über prozessinduzierte Umwandlungen.
    • Eutektische Reinheit
    • Polymorphismus oder polymorphe Zustände
  • Übergänge – Tgs, Schmelzpunkte, Schmelzwärme
  • Optimierung der Lyophilisierung

Temperaturbereich: -180°C bis 550°C

Thermogravimetrische Analyse (TGA)
  • Analysieren Sie die Genauigkeit der Zusammensetzung und die Homogenität des vergrößerten Gemischs
  • Nachweis von Verunreinigungen
  • Kinetik

Temperaturbereich: 30 °C bis 1200 °C

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