Gewährleistung der Patientensicherheit durch Prüfung von Medizinprodukten
Medizinprodukte spielen eine wichtige Rolle bei der Qualität der Gesundheit und des Wohlbefindens von Patienten weltweit. Von Pflastern bis zu Herzklappen werden Medizinprodukte zur Diagnose, Vermeidung, Überwachung und Behandlung einer großen Vielfalt von Erkrankungen verwendet. Da diese Produkte auf vielfache Weise mit den Körpern und Aktivitäten der Patienten interagieren, müssen Hersteller von Medizinprodukten bestätigen, dass ihre jeweiligen Produkte so konzipiert sind, dass sie mit außergewöhnlicher Leistung und Zuverlässigkeit funktionieren.
Die Steigerung der Lebensqualität von Menschen mit chronischen Erkrankungen wie Krebs und Diabetes sowie unsere alternde Bevölkerung haben die Nachfrage nach leistungsfähigen Medizinprodukten erhöht, während gleichzeitig die wichtigsten Richtlinien eingehalten werden müssen. Verwenden Sie bei der Entwicklung neuer Medizinprodukte TA Instruments | Waters, um Produktleistung und Sicherheit zu optimieren.
Ablauf von analytischen Tests zur Entwicklung von Medizinprodukten
Bevor das komplette Medizinprodukt bei Patienten implantiert werden kann, ist der Entwicklungsweg von der Produktidee bis zum endgültigen Produkt alles andere als schnell und einfach.
Der Entwicklungsweg von Medizinprodukten – die Bewertung von nativen Geweben, Charakterisierung von Biomaterialien und Produktmaterialien, die Messung der Zuverlässigkeit von Teilkomponenten der Produkte und das Testen der Wirksamkeit und Beständigkeit der kompletten Produkte – erfordert eine strenge Prüfung, die durch präzise und zuverlässige Instrumente ermöglicht wird. Die Entwicklung von leistungsfähigen Medizinprodukten hängt von der Qualität Ihres Labors und den Messungen ab.
Entdecken Sie weitere Details zu jeder Kategorie im Entwicklungsweg von Medizinprodukten.
Charakterisierung von nativem Gewebe
Die Untersuchung der Verhaltensweisen von nativen Geweben bietet Einblick in die Funktionsweise von natürlichem und erkranktem Gewebe und ermöglicht es Entwicklern von Medizinprodukten, zu untersuchen, wie sich diese Qualitäten auf Funktionen des Medizinprodukts übertragen lassen. Auf ähnliche Weise können Techniken zur Gewebecharakterisierung für gezüchtete Gewebe genutzt werden.
Viele Medizinprodukte mit gezüchtetem Gewebe (tissue-engineered medical products, TEMP) können mit den selben Instrumenten wie für native Gewebe auf Eigenschaften wie mechanische Festigkeit, Compliance, Stärke oder Stabilität geprüft werden.
Überprüfen Sie Gewebeverhalten zur Entwicklung von leistungsfähigen Medizinprodukten mit den Lösungen von TA Instruments.
- Knorpel, Sehnen (von Tiermodellen), Bänder (von Tiermodellen)
- Stärke
- Steifigkeit
- Beständigkeit
- In Vivo-Ladung
- Knorpel, Knochen, Dentin/Zähne
- Stärke
- Steifigkeit
- Beständigkeit
- Rückenmark und Nerven
- Stärke
- Steifigkeit
- Reaktion auf Verletzung
- Muskel
- Stärke
- Steifigkeit
- Reizantwort
- Knochen, Dentin/Zähne
- Stärke
- Steifigkeit
- Beständigkeit
- Knochen, Sehne, Band
- Stärke
- Steifigkeit
- Beständigkeit
- Herzklappenflügel, Perikard
- Stärke
- Steifigkeit
- Beständigkeit
- Anisotropie
- Haut
- Stärke
- Steifigkeit
- Anisotropie
Definition von Biomaterialien und Produktmaterialien
Ein Biomaterial ist ein synthetisches Material, das für den Ersatz oder die Wiederherstellung der Funktionen von Körpergewebe verwendet wird. Da Biomaterialien und sonstige Produktmaterialien zur Entwicklung von Medizinprodukten verwendet werden, ist es unerlässlich, zu verstehen, wie Biomaterialien und sonstige Komponenten zu den endgültigen Funktionen von Medizinprodukten beitragen. Die meisten Materialien für die Herstellung von Medizinprodukten zählen zu Metallen, Keramik, Polymeren und Verbundwerkstoffen.
Untersuchen Sie die Materialeigenschaften, die relevant für die Herstellung von Medizinprodukten sind, mit Lösungen von TA Instruments.
- Polymere
- Flüchtige Stoffe
- Thermische und oxidative Stabilität
- Kinetik
- Vorhersage der Lebensdauer
- Informationen über die Zusammensetzung
- Reststoffe
- Hydrogele
- Steifigkeit
- Modul
- Kriecherholung
- Konkaktlinsen
- Schmierung
- Formgedächtnislegierungen (FGL)
- Temperaturwechsel für Übergänge
- Polymere
- Glasübergang
- Effekt der Plastizierung
- Effekt der Feuchtigkeit
- Mechanische Eigenschaften
- Temperaturwechsel
- Hydrogele
- Kriecherholung
- Polymere
- Glasübergang
- Thermaler Expansionskoeffizient (CTE)
- Aushärtung
- Effekt der Plastizierung
- Superelastische Nickel-Titan-Materialien
- Ermüdung bis Bruch
- S-N-Kurven
- Ermüdungs-Lebensdauerkurven
- Sonstiger Stentdraht aus hochreinem Metall
- Ermüdung bis Bruch bei Proben in Z-Form
- Knochenzement
- Ermüdung und Beständigkeit
Differential Scanning Calorimetry
- Polymere
- Glasübergang
- Amorpher Inhalt
- Aushärtung
- Aushärtungsreaktionen
- Effekt der Plastizierung
- Enthalpische Wiederherstellung/Alterung
- Schmelzen
- Kristallinitätsgrad
- Kristalline Morphologie
- Kristallisierung
- Änderungen der Festphase
- Formgedächtnislegierungen (FGL)
- Übergangstemperaturen
- Klebstoffe
- Temperaturanstiegstests
- Achsen- oder Tack-Prüfungen
- Schrumpfung
- UV-Härtung
- Hydrogele
- Gelierzeit
- Gelstärke
- Isothermische und nichtisothermische Gelierung
- Kriecherholung
Ermüdungstests von Teilkomponenten des Produkts
Jede zur Herstellung von Medizinprodukten verwendete Teilkomponente ist mit verschiedenen Eigenschaften erhältlich, die zum Erfolg des kompletten Produkts beitragen. Zu verstehen, wie jede der Eigenschaften jeder Teilkomponente die Leistung und allgemeine Zuverlässigkeit des kompletten Produkts beeinflussen, ist sehr wichtig für die Endphase des Entwicklungsweges von Medizinprodukten. Des Weiteren entwickelt sich die Fehleranalyse und das Testen von Teilkomponenten zu einem immer nützlicherem und häufiger geforderten Element für behördliche Zulassungen. Beispiele von Teilkomponenten von Produkten sind Diamanten und Rahmen, Knochenschrauben, Zahnschrauben, Schrittmacherelektroden und viele mehr.
Untersuchen Sie die Ermüdungseigenschaften der Teilkomponenten Ihres Medizinprodukts mit Lösungen von TA Instruments
- Unterabschnitte von Stents (Diamantimitate)
- Ermüdung bis Bruch
- Ermüdungstest bis zum Erfolg
- Schrittmacher- und Defibrillatorelektroden
- Ermüdung bis Bruch
- Ermüdungstest bis zum Erfolg
- IVC-Filter
- Ermüdung bis Bruch
- Schrittmacherdosen und -stecker
- Ermüdung und Beständigkeit
- Zuverlässigkeit des Steckers
- Knochenschrauben
- Stärke
- Eindrehmoment
- Ausreißfestigkeit
- Zahnschrauben
- Stärke
- Eindrehmoment
- Ausreißfestigkeit
- Anschlüsse orthopädischer Geräte
- Stärke
- Beständigkeit
- Zahnkronen
- Verschleißeigenschaften
- Stents von Transkatheter-Herzklappen (TAVR)
- Pulsierende Beständigkeit
- Ermüdung bis Bruch
Ermüdungstests bei kompletten Produkten
Beim Testen von kompletten Produkten wird die Zuverlässigkeit und Leistung auf Basis der Endanwendung geprüft. Die Sicherheit, dass das Endprodukt die Anforderungen mit bester Leistung erfüllt, ohne die Sicherheit des Patienten zu gefährden, ist kritisch für den Erfolg der gesamten Produktentwicklung und für behördliche Zulassungen. Die Normen ASTM und ISO umfassen genaue Messungen der Verhaltensweisen des kompletten Produkts, die mit TA Instruments unter Laborbedingungen gemessen werden können. Beispiele für komplette Produkte sind Herzklappen, Stents/Transplantate, Kontaktlinsen, Zahnimplantate, Wirbelsäulenimplantate und viele mehr.
Untersuchen Sie die Ermüdungseigenschaften Ihres kompletten Medizinprodukts mit Lösungen von TA Instruments
- Konkaktlinsen
- Reibung
- Schmierfähigkeit
- Transkatheter-Herzklappen (TAVR)
- Test auf beschleunigten Verschleiß (AWT)
- Chirurgische Herzklappen
- Test auf beschleunigten Verschleiß (AWT)
- Zahnimplantat
- Axiale Ermüdung
- Wirbelsäulenimplantat
- Axiale Ermüdung
- Axialtorsionsermüdung
- Hüftimplantate
- Axiale Ermüdung
- Axialtorsionsermüdung
- Brustimplantat
- Axiale Ermüdung
- IVC-Filter
- Axialradiale Beständigkeit
- Sonstige kardiovaskuläre Geräte
- Axiale Beständigkeit
- Stent oder Stents/Transplantate
- Pulsierende Beständigkeit
- Ermüdung bis Bruch
- IVC-Filter
- Radiale Beständigkeit
- Natives Gewebe
-
Charakterisierung von nativem Gewebe
Die Untersuchung der Verhaltensweisen von nativen Geweben bietet Einblick in die Funktionsweise von natürlichem und erkranktem Gewebe und ermöglicht es Entwicklern von Medizinprodukten, zu untersuchen, wie sich diese Qualitäten auf Funktionen des Medizinprodukts übertragen lassen. Auf ähnliche Weise können Techniken zur Gewebecharakterisierung für gezüchtete Gewebe genutzt werden.
Viele Medizinprodukte mit gezüchtetem Gewebe (tissue-engineered medical products, TEMP) können mit den selben Instrumenten wie für native Gewebe auf Eigenschaften wie mechanische Festigkeit, Compliance, Stärke oder Stabilität geprüft werden.
Überprüfen Sie Gewebeverhalten zur Entwicklung von leistungsfähigen Medizinprodukten mit den Lösungen von TA Instruments.
- Knorpel, Sehnen (von Tiermodellen), Bänder (von Tiermodellen)
- Stärke
- Steifigkeit
- Beständigkeit
- In Vivo-Ladung
- Knorpel, Knochen, Dentin/Zähne
- Stärke
- Steifigkeit
- Beständigkeit
- Rückenmark und Nerven
- Stärke
- Steifigkeit
- Reaktion auf Verletzung
- Muskel
- Stärke
- Steifigkeit
- Reizantwort
- Knochen, Dentin/Zähne
- Stärke
- Steifigkeit
- Beständigkeit
- Knochen, Sehne, Band
- Stärke
- Steifigkeit
- Beständigkeit
- Herzklappenflügel, Perikard
- Stärke
- Steifigkeit
- Beständigkeit
- Anisotropie
- Haut
- Stärke
- Steifigkeit
- Anisotropie
- Knorpel, Sehnen (von Tiermodellen), Bänder (von Tiermodellen)
- Biomaterialien
-
Definition von Biomaterialien und Produktmaterialien
Ein Biomaterial ist ein synthetisches Material, das für den Ersatz oder die Wiederherstellung der Funktionen von Körpergewebe verwendet wird. Da Biomaterialien und sonstige Produktmaterialien zur Entwicklung von Medizinprodukten verwendet werden, ist es unerlässlich, zu verstehen, wie Biomaterialien und sonstige Komponenten zu den endgültigen Funktionen von Medizinprodukten beitragen. Die meisten Materialien für die Herstellung von Medizinprodukten zählen zu Metallen, Keramik, Polymeren und Verbundwerkstoffen.
Untersuchen Sie die Materialeigenschaften, die relevant für die Herstellung von Medizinprodukten sind, mit Lösungen von TA Instruments.
- Polymere
- Flüchtige Stoffe
- Thermische und oxidative Stabilität
- Kinetik
- Vorhersage der Lebensdauer
- Informationen über die Zusammensetzung
- Reststoffe
- Hydrogele
- Steifigkeit
- Modul
- Kriecherholung
- Konkaktlinsen
- Schmierung
- Formgedächtnislegierungen (FGL)
- Temperaturwechsel für Übergänge
- Polymere
- Glasübergang
- Effekt der Plastizierung
- Effekt der Feuchtigkeit
- Mechanische Eigenschaften
- Temperaturwechsel
- Hydrogele
- Kriecherholung
- Polymere
- Glasübergang
- Thermaler Expansionskoeffizient (CTE)
- Aushärtung
- Effekt der Plastizierung
- Superelastische Nickel-Titan-Materialien
- Ermüdung bis Bruch
- S-N-Kurven
- Ermüdungs-Lebensdauerkurven
- Sonstiger Stentdraht aus hochreinem Metall
- Ermüdung bis Bruch bei Proben in Z-Form
- Knochenzement
- Ermüdung und Beständigkeit
Differential Scanning Calorimetry
- Polymere
- Glasübergang
- Amorpher Inhalt
- Aushärtung
- Aushärtungsreaktionen
- Effekt der Plastizierung
- Enthalpische Wiederherstellung/Alterung
- Schmelzen
- Kristallinitätsgrad
- Kristalline Morphologie
- Kristallisierung
- Änderungen der Festphase
- Formgedächtnislegierungen (FGL)
- Übergangstemperaturen
- Klebstoffe
- Temperaturanstiegstests
- Achsen- oder Tack-Prüfungen
- Schrumpfung
- UV-Härtung
- Hydrogele
- Gelierzeit
- Gelstärke
- Isothermische und nichtisothermische Gelierung
- Kriecherholung
- Polymere
- Teilkomponenten
-
Ermüdungstests von Teilkomponenten des Produkts
Jede zur Herstellung von Medizinprodukten verwendete Teilkomponente ist mit verschiedenen Eigenschaften erhältlich, die zum Erfolg des kompletten Produkts beitragen. Zu verstehen, wie jede der Eigenschaften jeder Teilkomponente die Leistung und allgemeine Zuverlässigkeit des kompletten Produkts beeinflussen, ist sehr wichtig für die Endphase des Entwicklungsweges von Medizinprodukten. Des Weiteren entwickelt sich die Fehleranalyse und das Testen von Teilkomponenten zu einem immer nützlicherem und häufiger geforderten Element für behördliche Zulassungen. Beispiele von Teilkomponenten von Produkten sind Diamanten und Rahmen, Knochenschrauben, Zahnschrauben, Schrittmacherelektroden und viele mehr.
Untersuchen Sie die Ermüdungseigenschaften der Teilkomponenten Ihres Medizinprodukts mit Lösungen von TA Instruments
- Unterabschnitte von Stents (Diamantimitate)
- Ermüdung bis Bruch
- Ermüdungstest bis zum Erfolg
- Schrittmacher- und Defibrillatorelektroden
- Ermüdung bis Bruch
- Ermüdungstest bis zum Erfolg
- IVC-Filter
- Ermüdung bis Bruch
- Schrittmacherdosen und -stecker
- Ermüdung und Beständigkeit
- Zuverlässigkeit des Steckers
- Knochenschrauben
- Stärke
- Eindrehmoment
- Ausreißfestigkeit
- Zahnschrauben
- Stärke
- Eindrehmoment
- Ausreißfestigkeit
- Anschlüsse orthopädischer Geräte
- Stärke
- Beständigkeit
- Zahnkronen
- Verschleißeigenschaften
- Stents von Transkatheter-Herzklappen (TAVR)
- Pulsierende Beständigkeit
- Ermüdung bis Bruch
- Unterabschnitte von Stents (Diamantimitate)
- Komplettes Produkt
-
Ermüdungstests bei kompletten Produkten
Beim Testen von kompletten Produkten wird die Zuverlässigkeit und Leistung auf Basis der Endanwendung geprüft. Die Sicherheit, dass das Endprodukt die Anforderungen mit bester Leistung erfüllt, ohne die Sicherheit des Patienten zu gefährden, ist kritisch für den Erfolg der gesamten Produktentwicklung und für behördliche Zulassungen. Die Normen ASTM und ISO umfassen genaue Messungen der Verhaltensweisen des kompletten Produkts, die mit TA Instruments unter Laborbedingungen gemessen werden können. Beispiele für komplette Produkte sind Herzklappen, Stents/Transplantate, Kontaktlinsen, Zahnimplantate, Wirbelsäulenimplantate und viele mehr.
Untersuchen Sie die Ermüdungseigenschaften Ihres kompletten Medizinprodukts mit Lösungen von TA Instruments
- Konkaktlinsen
- Reibung
- Schmierfähigkeit
- Transkatheter-Herzklappen (TAVR)
- Test auf beschleunigten Verschleiß (AWT)
- Chirurgische Herzklappen
- Test auf beschleunigten Verschleiß (AWT)
- Zahnimplantat
- Axiale Ermüdung
- Wirbelsäulenimplantat
- Axiale Ermüdung
- Axialtorsionsermüdung
- Hüftimplantate
- Axiale Ermüdung
- Axialtorsionsermüdung
- Brustimplantat
- Axiale Ermüdung
- IVC-Filter
- Axialradiale Beständigkeit
- Sonstige kardiovaskuläre Geräte
- Axiale Beständigkeit
- Stent oder Stents/Transplantate
- Pulsierende Beständigkeit
- Ermüdung bis Bruch
- IVC-Filter
- Radiale Beständigkeit
- Konkaktlinsen
Häufig verwendete Testnormen
- ASTM E794 Prüfverfahren für Schmelz- und Kristallisationswärme bei der Thermoanalyse
- ASTM E1356 Prüfverfahren zur Bestimmung der Glasübergangstemperaturen mittels dynamischer Differenzkalometrie
- ASTM E1641 Prüfverfahren für die Zersetzungskinetik durch Thermogravimetrie mithilfe der Flynn/Wall/Ozawa-Methode
- ASTM E2550 Prüfverfahren für Thermostabilität durch Thermogravimetrie
- ASTM D5023 Standardprüfverfahren für Kunststoffe: dynamisch-mechanische Eigenschaften: in Biegung (Dreipunktbiegeversuch)
- ASTM E831 Prüfverfahren für lineare thermische Expansion von Feststoffen durch thermomechanische Analyse
- ASTM D5279 Standardprüfverfahren für Kunststoffe: dynamisch-mechanischen Eigenschaften: bei Zug
- ISO 14801 Zahnheilkunde – Implantate – Dynamische Belastungsprüfung für endossale Dentalimplantate
- ASTM F3211 Normleitfaden für das FtF-Verfahren (Fatigue-to-Fracture, Ermüdung bis Bruch) für kardiovaskuläre Medizingeräte
- ASTM F2477 Pulsatile Stenttests: Standardprüfverfahren für In-vitro-Tests der pulsatilen Beständigkeit von Gefäßstents
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Webinare
Anwendungshinweise
- Determining the Mechanical Properties of Non-Woven PLGA Scaffolds
- Micromechanical Multicyclic Creep Tests of Human Cortical Bone
- Rheological Analysis of Hydrogel Materials
- Characterizing Hydrogels using Dynamic Mechanical Analysis Methods
- Measuring the Strength of Breast Implants
- Testing to Improve the Durability of Artificial Heart Valves
- Compressive Force Characterization of Inferior Vena Cava Filters
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