El desarrollo de fármacos requiere pruebas rigurosas en cada etapa de la investigación, el desarrollo y la fabricación. Las nuevas fórmulas deben optimizarse para lograr una estabilidad y biodisponibilidad que permitan la administración y el tratamiento satisfactorios de los fármacos. Los principios activos, los excipientes y las impurezas se miden cuidadosamente, y las condiciones del proceso se crean para cumplir las más estrictas normas de control de calidad.
Las técnicas de análisis térmico, como la calorimetría diferencial de barrido (DSC) y el análisis termogravimétrico (TGA), detectan las diminutas transiciones causadas por la composición y las condiciones de un fármaco. La calorimetría diferencial de barrido puede detectar las transiciones vítreas, la fusión y la cristalización, mientras que el análisis termogravimétrico ofrece los datos de temperatura y cantidad de cambio de peso. La reología se utiliza para medir la viscosidad de un fármaco, esto es crucial para la administración de inyectables o la aplicación de tópicos. El análisis de sorción (SA) mide la absorción de humedad de un fármaco y las transiciones relacionadas.
La combinación de estas técnicas con un software intuitivo como TRIOS Guardian acelerará el desarrollo farmacéutico en su laboratorio. Con un amplio espectro de soluciones y capacidades líderes en la industria en cada instrumento, TA Instruments ofrece sistemas que seguramente mejorarán su investigación y producción de fármacos.

Applications-Pharmaceuticals

Soluciones de aplicaciones

La investigación y el descubrimiento de fármacos es un proceso desafiante pero gratificante que da lugar al tratamiento de una enfermedad o condición clínica a través de un nuevo medicamento. En primer lugar, los investigadores deben encontrar un objetivo biológico que desempeñe un papel en la enfermedad y que pueda ser objeto de tratamiento. Durante el descubrimiento por parte de los investigadores, éstos encuentran pistas en forma de pequeñas moléculas o terapias biológicas que pueden ser probadas como candidatas al desarrollo. La optimización y la preformulación de las pistas implican la comprobación y la mejora de características cruciales en la pista para que pueda ser absorbida adecuadamente para el tratamiento previsto. La calorimetría se utiliza para caracterizar las interacciones mínimas entre macromoléculas, mientras que el análisis de gases y el análisis de sorción miden la estabilidad térmica y el contenido de humedad de los compuestos farmacéuticos.

Calorimetría diferencial de barrido (DSC)
  • Identificación del API o del excipiente
  • Caracterización del API o del excipiente
  • Polimorfismo o estados polimórficos
  • Transición vítrea (Tg)
  • Fusión
  • Calor de fusión

Rango de temperatura: de -180 ℃ a 725 ℃

Análisis de sorción (SA)
  • Isotermas de sorción de agua y cinética
  • Secado y deshidratación
  • Contenido amorfo
  • Polimorfismo
  • Formación de hidratos y deshidratación

Rango de control de la humedad: 0% a 98% HR

Análisis termogravimétrico (TGA)
  • Estabilidad térmica
  • Estabilidad oxidativa

Análisis de gases desprendidos (EGA)

  • Identificación de impurezas
  • Análisis de la composición

Rango de temperatura: RT to 1500°C

Nano ITC
  • Caracterización del enlace
  • Comparaciones del API o del producto farmacéutico con su objetivo

Rango de temperatura: 2 °C a 80 °C

La formulación y el desarrollo de fármacos requieren una caracterización muy precisa de las biomoléculas para predecir su comportamiento en el organismo y la eficacia de su tratamiento. Los principios farmacéuticos activos (API) y sus portadores inactivos, o excipientes, deben someterse a pruebas de compatibilidad y estabilidad química. Los desarrollos farmacéuticos también se optimizan para la biodisponibilidad en el organismo. La reología ayuda a los desarrolladores a medir el comportamiento del flujo de los líquidos durante la producción de los fármacos, así como la viscosidad y el límite elástico de las formulaciones para mantener el fármaco en suspensión. En las pomadas tópicas, la estabilidad de la emulsión se optimiza para evitar la separación de fases. El análisis de sorción (SA) se utiliza para evaluar la higroscopicidad, los cambios de fase amorfa-cristalina y la formación de hidratos.

Calorimetría diferencial de barrido (DSC)
  • Fases eutécticas y pureza
  • Diagramas de fase
  • Polimorfismo o estados polimórficos
  • Compatibilidad y estabilidad a través de la medición del cambio, si lo hay, de la capacidad calorífica específica
  • Transiciones – Tgs, puntos de fusión, calor de fusión
  • Detección y cuantificación del contenido amorfo

Rango de temperatura: -180°C a 550°C

Análisis de sorción (SA)
  • Evaluar la estabilidad a la humedad mediante la detección de la higroscopicidad
  • Detección y cuantificación del contenido amorfo
  • Evaluar los cambios de fase amorfa-cristalina inducidos por la humedad
  • Identificar la formación de hidratos y la deshidratación

Rango de control de la humedad: 0% a 98% HR

Reología
  • Procesabilidad
    • Curva de flujo de la viscosidad
    • Adelgazamiento por cizallamiento
  • Estabilidad
    • Viscosidad de cizallamiento cero
    • Esfuerzo de cedencia
    • Propiedades viscoelásticas (G’ y G»)

Rango de temperatura: -150 °C a 600 °C

Análisis termogravimétrico (TGA)
  • Estabilidad térmica y oxidativa
  • Detectar y cuantificar disolventes e impurezas
  • Añadir EGA (MS o GC/MS) para la identificación de impurezas

Rango de temperatura: 30°C a 1200°C

Una vez que la formulación de un fármaco supera las pruebas iniciales, pasa a la evaluación de la fabricación y el control de calidad. Los fabricantes de productos farmacéuticos comprueban los atributos críticos de calidad (CQA) e identifican los atributos críticos de los materiales (CMA) que deben permanecer estables a lo largo de la producción y hasta que el medicamento llegue a los consumidores. La satisfacción del usuario final también depende de la entrega y el envasado de los medicamentos, que deben someterse a pruebas para eliminar los daños en los productos. Las pruebas de control de calidad detectan cualquier variación entre lotes, y la resolución de problemas de fabricación y el análisis de la causa raíz ayudan a los fabricantes a identificar problemas en su proceso. La reología mide atributos críticos como la viscosidad de los inyectables, así como la viscoelasticidad y el límite de elasticidad de los productos tópicos, todos los cuales influyen en la administración del fármaco. La calorimetría diferencial de barrido (DSC) y el análisis termogravimétrico (TGA) detectan la estabilidad térmica y los cambios en el producto, lo que ayuda a optimizar el proceso y el suministro.

Calorimetría diferencial de barrido (DSC)
  • Pureza eutéctica
  • Polimorfismo o estados polimórficos
  • Transiciones – Tgs, puntos de fusión, calor de fusión
  • Detección y cuantificación del contenido amorfo
  • Optimizar las condiciones de procesamiento
  • Control de calidad

Rango de temperatura: -180°C a 550°C

Reología
  • Tópicos
    • Curva de flujo de la viscosidad
    • Adelgazamiento por cizallamiento
    • Módulo viscoelástico (G’, G»)
    • Esfuerzo de cedencia
  • Inyectables
    • Curva de flujo de la viscosidad
    • Viscosidad a altas velocidades de cizallamiento

Rango de temperatura: -150 °C a 600 °C

Análisis termogravimétrico (TGA)
  • Detectar y cuantificar disolventes e impurezas
  • Añadir EGA (MS o GC/MS) para la identificación de impurezas
  • Control de calidad

Rango de temperatura: 30°C a 1200°C

Análisis de sorción (SA)
  • Evaluación de la estabilidad en el almacenamiento
  • Medición de la difusión y permeabilidad de la humedad

Rango de control de la humedad: 0% a 98% HR

Los productos farmacéuticos exitosos son escalados para satisfacer la demanda de los consumidores, lo que requiere pruebas rigurosas y la optimización del proceso. Los fabricantes deben probar la seguridad de sus procesos y evaluar el riesgo cuando diseñan la fabricación a escala. Las técnicas de análisis térmico, como el DSC, el TGA y la cinética, miden la estabilidad térmica y los cambios de fase de los productos farmacéuticos en los sistemas de fabricación de nuevo diseño. El análisis de sorción mide la absorción de la humedad y puede ayudar a optimizar los sistemas de procesamiento para minimizar los efectos negativos en la eficacia de los medicamentos.

Calorimetría diferencial de barrido (DSC)
  • Determinar y optimizar los parámetros del proceso dando indicaciones sobre las transformaciones inducidas por el mismo
    • Pureza eutéctica
    • Polimorfismo o estados polimórficos
  • Transiciones – Tgs, puntos de fusión, calor de fusión
  • Optimización de la liofilización

Rango de temperatura: -180°C a 550°C

Análisis termogravimétrico (TGA)
  • Determinar la precisión de la composición y la homogeneidad de la mezcla a escala
  • Detección de impurezas
  • Cinética

Rango de temperatura: 30°C a 1200°C

Investigación y descubrimiento

La investigación y el descubrimiento de fármacos es un proceso desafiante pero gratificante que da lugar al tratamiento de una enfermedad o condición clínica a través de un nuevo medicamento. En primer lugar, los investigadores deben encontrar un objetivo biológico que desempeñe un papel en la enfermedad y que pueda ser objeto de tratamiento. Durante el descubrimiento por parte de los investigadores, éstos encuentran pistas en forma de pequeñas moléculas o terapias biológicas que pueden ser probadas como candidatas al desarrollo. La optimización y la preformulación de las pistas implican la comprobación y la mejora de características cruciales en la pista para que pueda ser absorbida adecuadamente para el tratamiento previsto. La calorimetría se utiliza para caracterizar las interacciones mínimas entre macromoléculas, mientras que el análisis de gases y el análisis de sorción miden la estabilidad térmica y el contenido de humedad de los compuestos farmacéuticos.

Calorimetría diferencial de barrido (DSC)
  • Identificación del API o del excipiente
  • Caracterización del API o del excipiente
  • Polimorfismo o estados polimórficos
  • Transición vítrea (Tg)
  • Fusión
  • Calor de fusión

Rango de temperatura: de -180 ℃ a 725 ℃

Análisis de sorción (SA)
  • Isotermas de sorción de agua y cinética
  • Secado y deshidratación
  • Contenido amorfo
  • Polimorfismo
  • Formación de hidratos y deshidratación

Rango de control de la humedad: 0% a 98% HR

Análisis termogravimétrico (TGA)
  • Estabilidad térmica
  • Estabilidad oxidativa

Análisis de gases desprendidos (EGA)

  • Identificación de impurezas
  • Análisis de la composición

Rango de temperatura: RT to 1500°C

Nano ITC
  • Caracterización del enlace
  • Comparaciones del API o del producto farmacéutico con su objetivo

Rango de temperatura: 2 °C a 80 °C

Formulación y desarrollo de fármacos

La formulación y el desarrollo de fármacos requieren una caracterización muy precisa de las biomoléculas para predecir su comportamiento en el organismo y la eficacia de su tratamiento. Los principios farmacéuticos activos (API) y sus portadores inactivos, o excipientes, deben someterse a pruebas de compatibilidad y estabilidad química. Los desarrollos farmacéuticos también se optimizan para la biodisponibilidad en el organismo. La reología ayuda a los desarrolladores a medir el comportamiento del flujo de los líquidos durante la producción de los fármacos, así como la viscosidad y el límite elástico de las formulaciones para mantener el fármaco en suspensión. En las pomadas tópicas, la estabilidad de la emulsión se optimiza para evitar la separación de fases. El análisis de sorción (SA) se utiliza para evaluar la higroscopicidad, los cambios de fase amorfa-cristalina y la formación de hidratos.

Calorimetría diferencial de barrido (DSC)
  • Fases eutécticas y pureza
  • Diagramas de fase
  • Polimorfismo o estados polimórficos
  • Compatibilidad y estabilidad a través de la medición del cambio, si lo hay, de la capacidad calorífica específica
  • Transiciones – Tgs, puntos de fusión, calor de fusión
  • Detección y cuantificación del contenido amorfo

Rango de temperatura: -180°C a 550°C

Análisis de sorción (SA)
  • Evaluar la estabilidad a la humedad mediante la detección de la higroscopicidad
  • Detección y cuantificación del contenido amorfo
  • Evaluar los cambios de fase amorfa-cristalina inducidos por la humedad
  • Identificar la formación de hidratos y la deshidratación

Rango de control de la humedad: 0% a 98% HR

Reología
  • Procesabilidad
    • Curva de flujo de la viscosidad
    • Adelgazamiento por cizallamiento
  • Estabilidad
    • Viscosidad de cizallamiento cero
    • Esfuerzo de cedencia
    • Propiedades viscoelásticas (G’ y G»)

Rango de temperatura: -150 °C a 600 °C

Análisis termogravimétrico (TGA)
  • Estabilidad térmica y oxidativa
  • Detectar y cuantificar disolventes e impurezas
  • Añadir EGA (MS o GC/MS) para la identificación de impurezas

Rango de temperatura: 30°C a 1200°C

Fabricación, producción y control de calidad

Una vez que la formulación de un fármaco supera las pruebas iniciales, pasa a la evaluación de la fabricación y el control de calidad. Los fabricantes de productos farmacéuticos comprueban los atributos críticos de calidad (CQA) e identifican los atributos críticos de los materiales (CMA) que deben permanecer estables a lo largo de la producción y hasta que el medicamento llegue a los consumidores. La satisfacción del usuario final también depende de la entrega y el envasado de los medicamentos, que deben someterse a pruebas para eliminar los daños en los productos. Las pruebas de control de calidad detectan cualquier variación entre lotes, y la resolución de problemas de fabricación y el análisis de la causa raíz ayudan a los fabricantes a identificar problemas en su proceso. La reología mide atributos críticos como la viscosidad de los inyectables, así como la viscoelasticidad y el límite de elasticidad de los productos tópicos, todos los cuales influyen en la administración del fármaco. La calorimetría diferencial de barrido (DSC) y el análisis termogravimétrico (TGA) detectan la estabilidad térmica y los cambios en el producto, lo que ayuda a optimizar el proceso y el suministro.

Calorimetría diferencial de barrido (DSC)
  • Pureza eutéctica
  • Polimorfismo o estados polimórficos
  • Transiciones – Tgs, puntos de fusión, calor de fusión
  • Detección y cuantificación del contenido amorfo
  • Optimizar las condiciones de procesamiento
  • Control de calidad

Rango de temperatura: -180°C a 550°C

Reología
  • Tópicos
    • Curva de flujo de la viscosidad
    • Adelgazamiento por cizallamiento
    • Módulo viscoelástico (G’, G»)
    • Esfuerzo de cedencia
  • Inyectables
    • Curva de flujo de la viscosidad
    • Viscosidad a altas velocidades de cizallamiento

Rango de temperatura: -150 °C a 600 °C

Análisis termogravimétrico (TGA)
  • Detectar y cuantificar disolventes e impurezas
  • Añadir EGA (MS o GC/MS) para la identificación de impurezas
  • Control de calidad

Rango de temperatura: 30°C a 1200°C

Análisis de sorción (SA)
  • Evaluación de la estabilidad en el almacenamiento
  • Medición de la difusión y permeabilidad de la humedad

Rango de control de la humedad: 0% a 98% HR

Escalado e ingeniería

Los productos farmacéuticos exitosos son escalados para satisfacer la demanda de los consumidores, lo que requiere pruebas rigurosas y la optimización del proceso. Los fabricantes deben probar la seguridad de sus procesos y evaluar el riesgo cuando diseñan la fabricación a escala. Las técnicas de análisis térmico, como el DSC, el TGA y la cinética, miden la estabilidad térmica y los cambios de fase de los productos farmacéuticos en los sistemas de fabricación de nuevo diseño. El análisis de sorción mide la absorción de la humedad y puede ayudar a optimizar los sistemas de procesamiento para minimizar los efectos negativos en la eficacia de los medicamentos.

Calorimetría diferencial de barrido (DSC)
  • Determinar y optimizar los parámetros del proceso dando indicaciones sobre las transformaciones inducidas por el mismo
    • Pureza eutéctica
    • Polimorfismo o estados polimórficos
  • Transiciones – Tgs, puntos de fusión, calor de fusión
  • Optimización de la liofilización

Rango de temperatura: -180°C a 550°C

Análisis termogravimétrico (TGA)
  • Determinar la precisión de la composición y la homogeneidad de la mezcla a escala
  • Detección de impurezas
  • Cinética

Rango de temperatura: 30°C a 1200°C

Seminarios en Internet

Blogs

Comuníquese con nosotros