Garantizar la seguridad de los pacientes por medio de pruebas de dispositivos médicos
Los dispositivos médicos juegan un papel importante en la salud y el bienestar de los pacientes a nivel mundial. Desde vendas adhesivas hasta válvulas cardiacas, los dispositivos médicos se utilizan en diagnóstico, prevención, monitoreo y tratamiento de una gran cantidad de afecciones médicas. Debido a que estos dispositivos interactúan de diversas maneras con los cuerpos y actividades de los pacientes, los fabricantes de los dispositivos médicos deben confirmar que sus respectivos productos son fabricados para funcionar con excepcional confiabilidad y desempeño.
Mejorar la calidad de vida de aquellas personas con enfermedades crónicas como cáncer o diabetes, al igual que de nuestra población que envejece, ha aumentado la demanda de dispositivos médicos de alto desempeño que se apeguen de manera estricta a normativas clave. Mientras trabaja en el desarrollo de dispositivos médicos innovadores, utilice TA Instruments para optimizar y validar el desempeño y la seguridad de los productos.
Pruebas analíticas para la secuencia de desarrollo de dispositivos médicos
Antes de poder colocar los diversos dispositivos médicos en los pacientes, la vía de desarrollo que inicia con la idea del producto hasta llegar al dispositivo final es un camino lejos de ser rápido y sencillo.
La secuencia de desarrollo de dispositivos médicos (referencia de tejidos naturales, caracterización de los materiales para el dispositivo y de los biomateriales, medición de la confiabilidad de los subcomponentes del dispositivo, y las pruebas de eficacia y durabilidad del dispositivo completo) requiere de rigor en las pruebas a través del uso de instrumentos precisos y confiables. El desarrollo de dispositivos médicos de alto desempeño depende de la calidad de su laboratorio y sus mediciones.
Para obtener más información, explore cada categoría en la secuencia de desarrollo de dispositivos médicos.
Caracterización del tejido natural
La investigación de los comportamientos de los tejidos naturales ayuda a tener un mejor entendimiento del desempeño de los tejidos de origen o enfermos, permitiendo así a los desarrolladores de dispositivos explorar cómo estas cualidades se pueden traducir en funciones de los dispositivos médicos. De manera similar, las técnicas de caracterización de tejidos pueden ajustarse para los tejidos elaborados por ingeniería tisular.
Muchos productos médicos derivados de la ingeniería tisular (TEMP) pueden analizarse en busca de propiedades tales como rigidez mecánica, elasticidad, fuerza o estabilidad utilizando los mismos instrumentos que se usan para tejidos naturales.
Investigue los comportamientos tisulares para desarrollar dispositivos médicos de alto desempeño con las soluciones de TA Instruments.
- Cartílago, tendones (de modelos animales), ligamentos (de modelos animales)
- Fuerza
- Rigidez
- Durabilidad
- Cargas in vivo
- Cartílago, hueso, dentina/dientes
- Fuerza
- Rigidez
- Durabilidad
- Médula espinal y nervios
- Fuerza
- Rigidez
- Respuesta a lesiones
- Músculo
- Fuerza
- Rigidez
- Respuesta al estímulo
- Hueso, dentina/dientes
- Fuerza
- Rigidez
- Durabilidad
- Hueso, tendón, ligamento
- Fuerza
- Rigidez
- Durabilidad
- Valvas de válvulas cardiacas, pericardio
- Fuerza
- Rigidez
- Durabilidad
- Anisotropía
- Piel
- Fuerza
- Rigidez
- Anisotropía
Caracterización de los materiales para el dispositivo y de los biomateriales
Un biomaterial es un material sintético que se utiliza en el reemplazo o la restauración de las funciones de los tejidos del cuerpo. Debido a que en el desarrollo de dispositivos médicos se utilizan biomateriales y otros materiales de dispositivos, es esencial comprender cómo todos estos biomateriales y otros componentes contribuyen a las funciones del dispositivo médico final. La mayoría de los materiales utilizados en la construcción de dispositivos médicos se clasifican ya sean como metales, cerámicos, polímeros y compuestos.
Investigue las propiedades de los materiales relevantes a la construcción de un dispositivo médico con las soluciones de TA Instruments.
- Polímeros
- Volátiles
- Estabilidad térmica y oxidativa
- Cinética
- Predicción de vida útil
- Información de la composición
- Residuos
- Hidrogeles
- Rigidez
- Módulo
- Fluencia-recuperación
- Lentes de contacto
- Lubricación
- Aleaciones con memoria de forma (SMA)
- Ciclado térmico para transiciones
- Polímeros
- Transición vítrea
- Efecto de la plastificación
- Efecto de la humedad
- Propiedades mecánicas
- Ciclado térmico
- Hidrogeles
- Fluencia-recuperación
- Polímeros
- Transición vítrea
- Coeficiente de expansión térmica (CET)
- Curado
- Efectos de la plastificación
- Materiales de níquel-titanio superelásticos
- Fractura por fatiga
- Curvas SN
- Curvas de fatiga de vida útil
- Otros alambres metálicos de alta pureza para endoprótesis
- Fractura por fatiga de muestras en forma de Z
- Cemento óseo
- Fatiga y durabilidad
Differential Scanning Calorimetry
- Polímeros
- Transición vítrea
- Contenido amorfo
- Curado
- Reacciones de curado
- Efectos de la plastificación
- Recuperación entálpica/envejecimiento
- Fusión
- Grado de cristalinidad
- Morfología cristalina
- Cristalización
- Cambios de fase sólida
- Aleaciones con memoria de forma (SMA)
- Temperaturas de transición
- Adhesivos
- Pruebas de control de temperatura
- Pruebas axiales o de adhesión
- Encogimiento
- Curado por UV
- Hidrogeles
- Tiempo de gelificación
- Fuerza de gel
- Gelificación isotérmica y no isotérmica
- Fluencia-recuperación
Pruebas de fatiga de los subcomponentes del dispositivo
Cada subcomponente que se utiliza en la fabricación de dispositivos médicos tiene diversas propiedades que contribuyen al éxito del dispositivo completo. Comprender cómo las características de cada subcomponente pueden afectar el desempeño y la confiabilidad en general del dispositivo completo es de suma importancia en la última etapa de la secuencia de desarrollo de dispositivos médicos. Además, los análisis y las pruebas de fallas de los subcomponentes se han vuelto elementos en presentaciones normativas cada vez más solicitados y benéficos. Algunos ejemplos de subcomponentes de dispositivos son: diamantes y marcos, tornillos óseos, tornillos dentales, cables de marcapasos, entre muchos otros.
Investigue las propiedades de fatiga de los subcomponentes de sus dispositivos médicos con las soluciones de TA Instruments.
- Subsecciones de una endoprótesis (sustitutos de diamante)
- Fractura por fatiga
- Pruebas de fatiga para el éxito
- Cables de marcapasos y desfibriladores
- Fractura por fatiga
- Pruebas de fatiga para el éxito
- Filtros VCI
- Fractura por fatiga
- Carcasas y conectores de marcapasos
- Fatiga y durabilidad
- Confiabilidad de conectores
- Tornillos óseos
- Fuerza
- Torque de inserción
- Resistencia a la tracción
- Tornillos dentales
- Fuerza
- Torque de inserción
- Resistencia a la tracción
- Conexiones de dispositivos ortopédicos
- Fuerza
- Durabilidad
- Coronas dentales
- Propiedades de desgaste
- Endoprótesis de válvulas cardiacas transcatéter (TAVR)
- Durabilidad pulsátil
- Fractura por fatiga
Pruebas de fatiga de dispositivos completos
Realizar pruebas a los dispositivos completos permite verificar la confiabilidad y el desempeño según su uso final. Asegurarse que el producto final cumpla con las especificaciones mientras brinda el mejor desempeño sin comprometer la seguridad del paciente es fundamental para el éxito del desarrollo del producto y en las presentaciones normativas en general. Las normas ASTM e ISO incluyen mediciones exactas de los comportamientos de los dispositivos completos, los cuales se pueden medir en el laboratorio utilizando productos de TA Instruments. Algunos ejemplos de dispositivos completos son: válvulas cardiacas, endoprótesis/injertos, lentes de contacto, implantes dentales e implantes de columna vertebral, entre muchos otros.
Investigue las propiedades de fatiga de sus dispositivos médicos completos con las soluciones de TA Instruments.
- Lentes de contacto
- Fricción
- Lubricidad
- Válvulas cardiacas transcatéter (TAVR)
- Prueba de desgaste acelerado (AWT)
- Válvulas cardiacas
- Prueba de desgaste acelerado (AWT)
- Implante dental
- Fatiga axial
- Implante de columna vertebral
- Fatiga axial
- Fatiga axial-torsional
- Implantes de cadera
- Fatiga axial
- Fatiga axial-torsional
- Implantes de seno
- Fatiga axial
- Filtros VCI
- Durabilidad axial-radial
- Otros dispositivos cardiovasculares
- Durabilidad axial
- Endoprótesis o endoprótesis/injerto
- Durabilidad con carga pulsátil
- Fractura por fatiga
- Filtros VCI
- Durabilidad radial
- Tejido natural
-
Caracterización del tejido natural
La investigación de los comportamientos de los tejidos naturales ayuda a tener un mejor entendimiento del desempeño de los tejidos de origen o enfermos, permitiendo así a los desarrolladores de dispositivos explorar cómo estas cualidades se pueden traducir en funciones de los dispositivos médicos. De manera similar, las técnicas de caracterización de tejidos pueden ajustarse para los tejidos elaborados por ingeniería tisular.
Muchos productos médicos derivados de la ingeniería tisular (TEMP) pueden analizarse en busca de propiedades tales como rigidez mecánica, elasticidad, fuerza o estabilidad utilizando los mismos instrumentos que se usan para tejidos naturales.
Investigue los comportamientos tisulares para desarrollar dispositivos médicos de alto desempeño con las soluciones de TA Instruments.
- Cartílago, tendones (de modelos animales), ligamentos (de modelos animales)
- Fuerza
- Rigidez
- Durabilidad
- Cargas in vivo
- Cartílago, hueso, dentina/dientes
- Fuerza
- Rigidez
- Durabilidad
- Médula espinal y nervios
- Fuerza
- Rigidez
- Respuesta a lesiones
- Músculo
- Fuerza
- Rigidez
- Respuesta al estímulo
- Hueso, dentina/dientes
- Fuerza
- Rigidez
- Durabilidad
- Hueso, tendón, ligamento
- Fuerza
- Rigidez
- Durabilidad
- Valvas de válvulas cardiacas, pericardio
- Fuerza
- Rigidez
- Durabilidad
- Anisotropía
- Piel
- Fuerza
- Rigidez
- Anisotropía
- Cartílago, tendones (de modelos animales), ligamentos (de modelos animales)
- Biomateriales
-
Caracterización de los materiales para el dispositivo y de los biomateriales
Un biomaterial es un material sintético que se utiliza en el reemplazo o la restauración de las funciones de los tejidos del cuerpo. Debido a que en el desarrollo de dispositivos médicos se utilizan biomateriales y otros materiales de dispositivos, es esencial comprender cómo todos estos biomateriales y otros componentes contribuyen a las funciones del dispositivo médico final. La mayoría de los materiales utilizados en la construcción de dispositivos médicos se clasifican ya sean como metales, cerámicos, polímeros y compuestos.
Investigue las propiedades de los materiales relevantes a la construcción de un dispositivo médico con las soluciones de TA Instruments.
- Polímeros
- Volátiles
- Estabilidad térmica y oxidativa
- Cinética
- Predicción de vida útil
- Información de la composición
- Residuos
- Hidrogeles
- Rigidez
- Módulo
- Fluencia-recuperación
- Lentes de contacto
- Lubricación
- Aleaciones con memoria de forma (SMA)
- Ciclado térmico para transiciones
- Polímeros
- Transición vítrea
- Efecto de la plastificación
- Efecto de la humedad
- Propiedades mecánicas
- Ciclado térmico
- Hidrogeles
- Fluencia-recuperación
- Polímeros
- Transición vítrea
- Coeficiente de expansión térmica (CET)
- Curado
- Efectos de la plastificación
- Materiales de níquel-titanio superelásticos
- Fractura por fatiga
- Curvas SN
- Curvas de fatiga de vida útil
- Otros alambres metálicos de alta pureza para endoprótesis
- Fractura por fatiga de muestras en forma de Z
- Cemento óseo
- Fatiga y durabilidad
Differential Scanning Calorimetry
- Polímeros
- Transición vítrea
- Contenido amorfo
- Curado
- Reacciones de curado
- Efectos de la plastificación
- Recuperación entálpica/envejecimiento
- Fusión
- Grado de cristalinidad
- Morfología cristalina
- Cristalización
- Cambios de fase sólida
- Aleaciones con memoria de forma (SMA)
- Temperaturas de transición
- Adhesivos
- Pruebas de control de temperatura
- Pruebas axiales o de adhesión
- Encogimiento
- Curado por UV
- Hidrogeles
- Tiempo de gelificación
- Fuerza de gel
- Gelificación isotérmica y no isotérmica
- Fluencia-recuperación
- Polímeros
- Subcomponentes
-
Pruebas de fatiga de los subcomponentes del dispositivo
Cada subcomponente que se utiliza en la fabricación de dispositivos médicos tiene diversas propiedades que contribuyen al éxito del dispositivo completo. Comprender cómo las características de cada subcomponente pueden afectar el desempeño y la confiabilidad en general del dispositivo completo es de suma importancia en la última etapa de la secuencia de desarrollo de dispositivos médicos. Además, los análisis y las pruebas de fallas de los subcomponentes se han vuelto elementos en presentaciones normativas cada vez más solicitados y benéficos. Algunos ejemplos de subcomponentes de dispositivos son: diamantes y marcos, tornillos óseos, tornillos dentales, cables de marcapasos, entre muchos otros.
Investigue las propiedades de fatiga de los subcomponentes de sus dispositivos médicos con las soluciones de TA Instruments.
- Subsecciones de una endoprótesis (sustitutos de diamante)
- Fractura por fatiga
- Pruebas de fatiga para el éxito
- Cables de marcapasos y desfibriladores
- Fractura por fatiga
- Pruebas de fatiga para el éxito
- Filtros VCI
- Fractura por fatiga
- Carcasas y conectores de marcapasos
- Fatiga y durabilidad
- Confiabilidad de conectores
- Tornillos óseos
- Fuerza
- Torque de inserción
- Resistencia a la tracción
- Tornillos dentales
- Fuerza
- Torque de inserción
- Resistencia a la tracción
- Conexiones de dispositivos ortopédicos
- Fuerza
- Durabilidad
- Coronas dentales
- Propiedades de desgaste
- Endoprótesis de válvulas cardiacas transcatéter (TAVR)
- Durabilidad pulsátil
- Fractura por fatiga
- Subsecciones de una endoprótesis (sustitutos de diamante)
- Dispositivos completos
-
Pruebas de fatiga de dispositivos completos
Realizar pruebas a los dispositivos completos permite verificar la confiabilidad y el desempeño según su uso final. Asegurarse que el producto final cumpla con las especificaciones mientras brinda el mejor desempeño sin comprometer la seguridad del paciente es fundamental para el éxito del desarrollo del producto y en las presentaciones normativas en general. Las normas ASTM e ISO incluyen mediciones exactas de los comportamientos de los dispositivos completos, los cuales se pueden medir en el laboratorio utilizando productos de TA Instruments. Algunos ejemplos de dispositivos completos son: válvulas cardiacas, endoprótesis/injertos, lentes de contacto, implantes dentales e implantes de columna vertebral, entre muchos otros.
Investigue las propiedades de fatiga de sus dispositivos médicos completos con las soluciones de TA Instruments.
- Lentes de contacto
- Fricción
- Lubricidad
- Válvulas cardiacas transcatéter (TAVR)
- Prueba de desgaste acelerado (AWT)
- Válvulas cardiacas
- Prueba de desgaste acelerado (AWT)
- Implante dental
- Fatiga axial
- Implante de columna vertebral
- Fatiga axial
- Fatiga axial-torsional
- Implantes de cadera
- Fatiga axial
- Fatiga axial-torsional
- Implantes de seno
- Fatiga axial
- Filtros VCI
- Durabilidad axial-radial
- Otros dispositivos cardiovasculares
- Durabilidad axial
- Endoprótesis o endoprótesis/injerto
- Durabilidad con carga pulsátil
- Fractura por fatiga
- Filtros VCI
- Durabilidad radial
- Lentes de contacto
Normas de prueba utilizadas comúnmente
- ASTM E794 Método de Prueba para Temperaturas de Fusión y Cristalización por Análisis Térmico
- ASTM E1356 Método de Prueba para la Asignación de Temperaturas de Transición del Vidrio por Calorimetría de Escaneo Diferencial
- ASTM E1641 Método de Prueba para Cinética de Descomposición por Termogravimetría Utilizando el Parámetro Flynn/Wall/Ozawa
- ASTM E2550 Método de Prueba para Estabilidad Térmica por Termogravimetría
- ASTM D5023 Método de Prueba Estándar de Plásticos: Propiedades Dinámicas Mecánicas: En Flexión (Flexión en Tres Puntos)
- ASTM E831 Método de Prueba para la Expansión Térmica Lineal de Materiales Sólidos Mediante Análisis Termomecánico
- ASTM D5279 Método de Prueba Estándar de Plásticos: Propiedades Dinámicas Mecánicas: En Torsión
- ISO 14801 Odontología — Implantes — Pruebas de carga dinámica para implantes dentales osteointegrados
- ASTM F3211 Guía Estándar para la Metodología de Pruebas de Fractura por Fatiga (FtF) para Dispositivos Médicos Cardiovasculares
- ASTM F2477 Prueba de durabilidad pulsátil: Métodos de Prueba Estándar para Prueba de Durabilidad Pulsátil In Vitro de Endoprótesis Vasculares
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Seminarios web
Notas de aplicación
- Determining the Mechanical Properties of Non-Woven PLGA Scaffolds
- Micromechanical Multicyclic Creep Tests of Human Cortical Bone
- Rheological Analysis of Hydrogel Materials
- Characterizing Hydrogels using Dynamic Mechanical Analysis Methods
- Measuring the Strength of Breast Implants
- Testing to Improve the Durability of Artificial Heart Valves
- Compressive Force Characterization of Inferior Vena Cava Filters
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