Garantizar la seguridad de los pacientes por medio de pruebas de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos juegan un papel importante en la salud y el bienestar de los pacientes a nivel mundial. Desde vendas adhesivas hasta válvulas cardiacas, los dispositivos médicos se utilizan en diagnóstico, prevención, monitoreo y tratamiento de una gran cantidad de afecciones médicas. Debido a que estos dispositivos interactúan de diversas maneras con los cuerpos y actividades de los pacientes, los fabricantes de los dispositivos médicos deben confirmar que sus respectivos productos son fabricados para funcionar con excepcional confiabilidad y desempeño.
Mejorar la calidad de vida de aquellas personas con enfermedades crónicas como cáncer o diabetes, al igual que de nuestra población que envejece, ha aumentado la demanda de dispositivos médicos de alto desempeño que se apeguen de manera estricta a normativas clave. Mientras trabaja en el desarrollo de dispositivos médicos innovadores, utilice TA Instruments para optimizar y validar el desempeño y la seguridad de los productos.

Pruebas analíticas para la secuencia de desarrollo de dispositivos médicos

Antes de poder colocar los diversos dispositivos médicos en los pacientes, la vía de desarrollo que inicia con la idea del producto hasta llegar al dispositivo final es un camino lejos de ser rápido y sencillo.
La secuencia de desarrollo de dispositivos médicos (referencia de tejidos naturales, caracterización de los materiales para el dispositivo y de los biomateriales, medición de la confiabilidad de los subcomponentes del dispositivo, y las pruebas de eficacia y durabilidad del dispositivo completo) requiere de rigor en las pruebas a través del uso de instrumentos precisos y confiables. El desarrollo de dispositivos médicos de alto desempeño depende de la calidad de su laboratorio y sus mediciones.
Para obtener más información, explore cada categoría en la secuencia de desarrollo de dispositivos médicos.

Caracterización del tejido natural

La investigación de los comportamientos de los tejidos naturales ayuda a tener un mejor entendimiento del desempeño de los tejidos de origen o enfermos, permitiendo así a los desarrolladores de dispositivos explorar cómo estas cualidades se pueden traducir en funciones de los dispositivos médicos. De manera similar, las técnicas de caracterización de tejidos pueden ajustarse para los tejidos elaborados por ingeniería tisular.
Muchos productos médicos derivados de la ingeniería tisular (TEMP) pueden analizarse en busca de propiedades tales como rigidez mecánica, elasticidad, fuerza o estabilidad utilizando los mismos instrumentos que se usan para tejidos naturales.
Investigue los comportamientos tisulares para desarrollar dispositivos médicos de alto desempeño con las soluciones de TA Instruments.

ElectroForce 5500

  • Cartílago, tendones (de modelos animales), ligamentos (de modelos animales)
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Durabilidad
    • Cargas in vivo

ElectroForce 3200

  • Cartílago, hueso, dentina/dientes
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Durabilidad
  • Médula espinal y nervios
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Respuesta a lesiones

ElectroForce 3300

  • Músculo
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Respuesta al estímulo
  • Hueso, dentina/dientes
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Durabilidad

ElectroForce 3500

  • Hueso, tendón, ligamento
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Durabilidad

TestBench and Planar Biaxial

  • Valvas de válvulas cardiacas, pericardio
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Durabilidad
    • Anisotropía
  • Piel
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Anisotropía

Caracterización de los materiales para el dispositivo y de los biomateriales

Un biomaterial es un material sintético que se utiliza en el reemplazo o la restauración de las funciones de los tejidos del cuerpo. Debido a que en el desarrollo de dispositivos médicos se utilizan biomateriales y otros materiales de dispositivos, es esencial comprender cómo todos estos biomateriales y otros componentes contribuyen a las funciones del dispositivo médico final. La mayoría de los materiales utilizados en la construcción de dispositivos médicos se clasifican ya sean como metales, cerámicos, polímeros y compuestos.
Investigue las propiedades de los materiales relevantes a la construcción de un dispositivo médico con las soluciones de TA Instruments.

Thermogravimetric Analysis

  • Polímeros
    • Volátiles
    • Estabilidad térmica y oxidativa
    • Cinética
    • Predicción de vida útil
    • Información de la composición
    • Residuos

ElectroForce 3200

  • Hidrogeles
    • Rigidez
    • Módulo
    • Fluencia-recuperación
  • Lentes de contacto
    • Lubricación
  • Aleaciones con memoria de forma (SMA)
    • Ciclado térmico para transiciones

Dynamic Mechanical Analysis

  • Polímeros
    • Transición vítrea
    • Efecto de la plastificación
    • Efecto de la humedad
    • Propiedades mecánicas
    • Ciclado térmico
  • Hidrogeles
    • Fluencia-recuperación

Thermomechanical Analysis

  • Polímeros
    • Transición vítrea
    • Coeficiente de expansión térmica (CET)
    • Curado
    • Efectos de la plastificación

Multi-Specimen Fatigue

  • Materiales de níquel-titanio superelásticos
    • Fractura por fatiga
    • Curvas SN
    • Curvas de fatiga de vida útil
  • Otros alambres metálicos de alta pureza para endoprótesis
    • Fractura por fatiga de muestras en forma de Z

ElectroForce 3300

  • Cemento óseo
    • Fatiga y durabilidad

Differential Scanning Calorimetry

  • Polímeros
    • Transición vítrea
    • Contenido amorfo
    • Curado
    • Reacciones de curado
    • Efectos de la plastificación
    • Recuperación entálpica/envejecimiento
    • Fusión
      • Grado de cristalinidad
      • Morfología cristalina
    • Cristalización
    • Cambios de fase sólida
  • Aleaciones con memoria de forma (SMA)
    • Temperaturas de transición

Rheometry

  • Adhesivos
    • Pruebas de control de temperatura
    • Pruebas axiales o de adhesión
    • Encogimiento
    • Curado por UV
  • Hidrogeles
    • Tiempo de gelificación
    • Fuerza de gel
    • Gelificación isotérmica y no isotérmica
    • Fluencia-recuperación

Pruebas de fatiga de los subcomponentes del dispositivo

Cada subcomponente que se utiliza en la fabricación de dispositivos médicos tiene diversas propiedades que contribuyen al éxito del dispositivo completo. Comprender cómo las características de cada subcomponente pueden afectar el desempeño y la confiabilidad en general del dispositivo completo es de suma importancia en la última etapa de la secuencia de desarrollo de dispositivos médicos. Además, los análisis y las pruebas de fallas de los subcomponentes se han vuelto elementos en presentaciones normativas cada vez más solicitados y benéficos. Algunos ejemplos de subcomponentes de dispositivos son: diamantes y marcos, tornillos óseos, tornillos dentales, cables de marcapasos, entre muchos otros.
Investigue las propiedades de fatiga de los subcomponentes de sus dispositivos médicos con las soluciones de TA Instruments.

Multi-Specimen Fatigue

  • Subsecciones de una endoprótesis (sustitutos de diamante)
    • Fractura por fatiga
    • Pruebas de fatiga para el éxito
  • Cables de marcapasos y desfibriladores
    • Fractura por fatiga
    • Pruebas de fatiga para el éxito
  • Filtros VCI
    • Fractura por fatiga

ElectroForce 3200

  • Carcasas y conectores de marcapasos
    • Fatiga y durabilidad
    • Confiabilidad de conectores

ElectroForce 3300

  • Tornillos óseos
    • Fuerza
    • Torque de inserción
    • Resistencia a la tracción
  • Tornillos dentales
    • Fuerza
    • Torque de inserción
    • Resistencia a la tracción
  • Conexiones de dispositivos ortopédicos
    • Fuerza
    • Durabilidad
  • Coronas dentales
    • Propiedades de desgaste

DuraPulse SGT

  • Endoprótesis de válvulas cardiacas transcatéter (TAVR)
    • Durabilidad pulsátil
    • Fractura por fatiga

Pruebas de fatiga de dispositivos completos

Realizar pruebas a los dispositivos completos permite verificar la confiabilidad y el desempeño según su uso final. Asegurarse que el producto final cumpla con las especificaciones mientras brinda el mejor desempeño sin comprometer la seguridad del paciente es fundamental para el éxito del desarrollo del producto y en las presentaciones normativas en general. Las normas ASTM e ISO incluyen mediciones exactas de los comportamientos de los dispositivos completos, los cuales se pueden medir en el laboratorio utilizando productos de TA Instruments. Algunos ejemplos de dispositivos completos son: válvulas cardiacas, endoprótesis/injertos, lentes de contacto, implantes dentales e implantes de columna vertebral, entre muchos otros.
Investigue las propiedades de fatiga de sus dispositivos médicos completos con las soluciones de TA Instruments.

ElectroForce 3200

  • Lentes de contacto
    • Fricción
    • Lubricidad

DuraPulse HVT

  • Válvulas cardiacas transcatéter (TAVR)
    • Prueba de desgaste acelerado (AWT)
  • Válvulas cardiacas
    • Prueba de desgaste acelerado (AWT)

ElectroForce 3300

  • Implante dental
    • Fatiga axial
  • Implante de columna vertebral
    • Fatiga axial
    • Fatiga axial-torsional

ElectroForce 3500

  • Implantes de cadera
    • Fatiga axial
    • Fatiga axial-torsional
  • Implantes de seno
    • Fatiga axial

Multi-Specimen Fatigue

  • Filtros VCI
    • Durabilidad axial-radial
  • Otros dispositivos cardiovasculares
    • Durabilidad axial

DuraPulse SGT

  • Endoprótesis o endoprótesis/injerto
    • Durabilidad con carga pulsátil
    • Fractura por fatiga
  • Filtros VCI
    • Durabilidad radial
Tejido natural

Caracterización del tejido natural

La investigación de los comportamientos de los tejidos naturales ayuda a tener un mejor entendimiento del desempeño de los tejidos de origen o enfermos, permitiendo así a los desarrolladores de dispositivos explorar cómo estas cualidades se pueden traducir en funciones de los dispositivos médicos. De manera similar, las técnicas de caracterización de tejidos pueden ajustarse para los tejidos elaborados por ingeniería tisular.
Muchos productos médicos derivados de la ingeniería tisular (TEMP) pueden analizarse en busca de propiedades tales como rigidez mecánica, elasticidad, fuerza o estabilidad utilizando los mismos instrumentos que se usan para tejidos naturales.
Investigue los comportamientos tisulares para desarrollar dispositivos médicos de alto desempeño con las soluciones de TA Instruments.

ElectroForce 5500

  • Cartílago, tendones (de modelos animales), ligamentos (de modelos animales)
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Durabilidad
    • Cargas in vivo

ElectroForce 3200

  • Cartílago, hueso, dentina/dientes
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Durabilidad
  • Médula espinal y nervios
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Respuesta a lesiones

ElectroForce 3300

  • Músculo
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Respuesta al estímulo
  • Hueso, dentina/dientes
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Durabilidad

ElectroForce 3500

  • Hueso, tendón, ligamento
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Durabilidad

TestBench and Planar Biaxial

  • Valvas de válvulas cardiacas, pericardio
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Durabilidad
    • Anisotropía
  • Piel
    • Fuerza
    • Rigidez
    • Anisotropía
Biomateriales

Caracterización de los materiales para el dispositivo y de los biomateriales

Un biomaterial es un material sintético que se utiliza en el reemplazo o la restauración de las funciones de los tejidos del cuerpo. Debido a que en el desarrollo de dispositivos médicos se utilizan biomateriales y otros materiales de dispositivos, es esencial comprender cómo todos estos biomateriales y otros componentes contribuyen a las funciones del dispositivo médico final. La mayoría de los materiales utilizados en la construcción de dispositivos médicos se clasifican ya sean como metales, cerámicos, polímeros y compuestos.
Investigue las propiedades de los materiales relevantes a la construcción de un dispositivo médico con las soluciones de TA Instruments.

Thermogravimetric Analysis

  • Polímeros
    • Volátiles
    • Estabilidad térmica y oxidativa
    • Cinética
    • Predicción de vida útil
    • Información de la composición
    • Residuos

ElectroForce 3200

  • Hidrogeles
    • Rigidez
    • Módulo
    • Fluencia-recuperación
  • Lentes de contacto
    • Lubricación
  • Aleaciones con memoria de forma (SMA)
    • Ciclado térmico para transiciones

Dynamic Mechanical Analysis

  • Polímeros
    • Transición vítrea
    • Efecto de la plastificación
    • Efecto de la humedad
    • Propiedades mecánicas
    • Ciclado térmico
  • Hidrogeles
    • Fluencia-recuperación

Thermomechanical Analysis

  • Polímeros
    • Transición vítrea
    • Coeficiente de expansión térmica (CET)
    • Curado
    • Efectos de la plastificación

Multi-Specimen Fatigue

  • Materiales de níquel-titanio superelásticos
    • Fractura por fatiga
    • Curvas SN
    • Curvas de fatiga de vida útil
  • Otros alambres metálicos de alta pureza para endoprótesis
    • Fractura por fatiga de muestras en forma de Z

ElectroForce 3300

  • Cemento óseo
    • Fatiga y durabilidad

Differential Scanning Calorimetry

  • Polímeros
    • Transición vítrea
    • Contenido amorfo
    • Curado
    • Reacciones de curado
    • Efectos de la plastificación
    • Recuperación entálpica/envejecimiento
    • Fusión
      • Grado de cristalinidad
      • Morfología cristalina
    • Cristalización
    • Cambios de fase sólida
  • Aleaciones con memoria de forma (SMA)
    • Temperaturas de transición

Rheometry

  • Adhesivos
    • Pruebas de control de temperatura
    • Pruebas axiales o de adhesión
    • Encogimiento
    • Curado por UV
  • Hidrogeles
    • Tiempo de gelificación
    • Fuerza de gel
    • Gelificación isotérmica y no isotérmica
    • Fluencia-recuperación
Subcomponentes

Pruebas de fatiga de los subcomponentes del dispositivo

Cada subcomponente que se utiliza en la fabricación de dispositivos médicos tiene diversas propiedades que contribuyen al éxito del dispositivo completo. Comprender cómo las características de cada subcomponente pueden afectar el desempeño y la confiabilidad en general del dispositivo completo es de suma importancia en la última etapa de la secuencia de desarrollo de dispositivos médicos. Además, los análisis y las pruebas de fallas de los subcomponentes se han vuelto elementos en presentaciones normativas cada vez más solicitados y benéficos. Algunos ejemplos de subcomponentes de dispositivos son: diamantes y marcos, tornillos óseos, tornillos dentales, cables de marcapasos, entre muchos otros.
Investigue las propiedades de fatiga de los subcomponentes de sus dispositivos médicos con las soluciones de TA Instruments.

Multi-Specimen Fatigue

  • Subsecciones de una endoprótesis (sustitutos de diamante)
    • Fractura por fatiga
    • Pruebas de fatiga para el éxito
  • Cables de marcapasos y desfibriladores
    • Fractura por fatiga
    • Pruebas de fatiga para el éxito
  • Filtros VCI
    • Fractura por fatiga

ElectroForce 3200

  • Carcasas y conectores de marcapasos
    • Fatiga y durabilidad
    • Confiabilidad de conectores

ElectroForce 3300

  • Tornillos óseos
    • Fuerza
    • Torque de inserción
    • Resistencia a la tracción
  • Tornillos dentales
    • Fuerza
    • Torque de inserción
    • Resistencia a la tracción
  • Conexiones de dispositivos ortopédicos
    • Fuerza
    • Durabilidad
  • Coronas dentales
    • Propiedades de desgaste

DuraPulse SGT

  • Endoprótesis de válvulas cardiacas transcatéter (TAVR)
    • Durabilidad pulsátil
    • Fractura por fatiga
Dispositivos completos

Pruebas de fatiga de dispositivos completos

Realizar pruebas a los dispositivos completos permite verificar la confiabilidad y el desempeño según su uso final. Asegurarse que el producto final cumpla con las especificaciones mientras brinda el mejor desempeño sin comprometer la seguridad del paciente es fundamental para el éxito del desarrollo del producto y en las presentaciones normativas en general. Las normas ASTM e ISO incluyen mediciones exactas de los comportamientos de los dispositivos completos, los cuales se pueden medir en el laboratorio utilizando productos de TA Instruments. Algunos ejemplos de dispositivos completos son: válvulas cardiacas, endoprótesis/injertos, lentes de contacto, implantes dentales e implantes de columna vertebral, entre muchos otros.
Investigue las propiedades de fatiga de sus dispositivos médicos completos con las soluciones de TA Instruments.

ElectroForce 3200

  • Lentes de contacto
    • Fricción
    • Lubricidad

DuraPulse HVT

  • Válvulas cardiacas transcatéter (TAVR)
    • Prueba de desgaste acelerado (AWT)
  • Válvulas cardiacas
    • Prueba de desgaste acelerado (AWT)

ElectroForce 3300

  • Implante dental
    • Fatiga axial
  • Implante de columna vertebral
    • Fatiga axial
    • Fatiga axial-torsional

ElectroForce 3500

  • Implantes de cadera
    • Fatiga axial
    • Fatiga axial-torsional
  • Implantes de seno
    • Fatiga axial

Multi-Specimen Fatigue

  • Filtros VCI
    • Durabilidad axial-radial
  • Otros dispositivos cardiovasculares
    • Durabilidad axial

DuraPulse SGT

  • Endoprótesis o endoprótesis/injerto
    • Durabilidad con carga pulsátil
    • Fractura por fatiga
  • Filtros VCI
    • Durabilidad radial

Normas de prueba utilizadas comúnmente

  1. ASTM E794 Método de Prueba para Temperaturas de Fusión y Cristalización por Análisis Térmico
  2. ASTM E1356 Método de Prueba para la Asignación de Temperaturas de Transición del Vidrio por Calorimetría de Escaneo Diferencial
  3. ASTM E1641 Método de Prueba para Cinética de Descomposición por Termogravimetría Utilizando el Parámetro Flynn/Wall/Ozawa
  4. ASTM E2550 Método de Prueba para Estabilidad Térmica por Termogravimetría
  5. ASTM D5023 Método de Prueba Estándar de Plásticos: Propiedades Dinámicas Mecánicas: En Flexión (Flexión en Tres Puntos)
  6. ASTM E831 Método de Prueba para la Expansión Térmica Lineal de Materiales Sólidos Mediante Análisis Termomecánico
  7. ASTM D5279 Método de Prueba Estándar de Plásticos: Propiedades Dinámicas Mecánicas: En Torsión
  8. ISO 14801 Odontología — Implantes — Pruebas de carga dinámica para implantes dentales osteointegrados
  9. ASTM F3211 Guía Estándar para la Metodología de Pruebas de Fractura por Fatiga (FtF) para Dispositivos Médicos Cardiovasculares
  10. ASTM F2477 Prueba de durabilidad pulsátil: Métodos de Prueba Estándar para Prueba de Durabilidad Pulsátil In Vitro de Endoprótesis Vasculares

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