藥品開發需要在研究、開發和生產的各個階段進行嚴格的測試。須對新配方的穩定性和生物利用度或生物藥效率進行最佳化,以實現成功的藥物輸送和治療。業界領先的原料藥、輔料和雜質將經過精密的測量,並將創造製程及工藝條件,以滿足嚴格的品質管控標準。

熱力分析技術包括差示掃描量熱儀(DSC)和熱重分析(TGA),可探測由藥物成分和條件引起的微小轉變。差示掃描量熱儀可探測玻璃轉變、熔化和結晶化,而熱重分析則可提供重量變化溫度和重量變化量。流變學可用於測量藥物的粘度,這對注射劑的輸送或外用藥的應用至關來說重要。吸附分析(SA)可測量藥物的吸濕性和相關轉變。

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Applications-Pharmaceuticals

應用解決方案

製藥研發是一個具有挑戰性但又有價值的過程,透過新的藥物,可治療疾病或臨床症狀。首先,研究人員必須找到一項可在疾病中發揮作用的生物靶點,並能將其挑出來進行治療。在線索探勘的過程中,研究人員將尋找小分子或生物治療劑,並將其作為開發候選藥物來進行測試。金屬鉛的最佳化和預置配方,涉及到金屬鉛等關鍵特性的測試及改良,以便其可被適當地吸收並用於預訂的治療方案。量熱法可被用來描述大分子之間的微小相互作用,而氣體分析和吸附分析則可測量藥物化合物的熱穩定性及水分含量。

差示掃描量熱儀(DSC)
  • 原料藥或賦形劑的鑒定
  • 原料藥或輔料的表徵
  • 多態性或多態性狀態
  • 玻璃轉變(Tg
  • 熔化
  • 熔化熱

溫度範圍:-180°C至725°C

吸附分析(SA)
  • 水的吸收等溫線和動力學
  • 乾燥及脫水
  • 無定形含量
  • 多態性
  • 水合物的形成及脫水

濕度控制範圍:0%到98% 相對溼度

熱重分析(TGA)
  • 熱穩定性
  • 氧化穩定性

逸出氣體分析(EGA

  • 雜質鑒定
  • 成分分析

溫度範圍:室溫至 1500°C

奈米ITC
  • 結合表徵
  • 原料藥或藥物產品與標靶進行比較

溫度範圍:2°C至80°C

藥物配方和開發需對生物大分子進行高度精確的表徵,以預測其可在體內發揮的作用及療效。須對原料藥(API)及其非活性載體或輔料的相容性和化學穩定性進行測試。藥品開發也需要對其在體內的生物利用度或生物藥效率進行最佳化。流變學可幫助開發人員測量藥物生產過程中的液體流動行為,以及製劑的粘度和屈服應力,以維持藥物的懸浮性。在外用軟膏中,乳劑的穩定性可被最佳化,以防止相分離。吸附分析(SA)可用於評估吸濕性、無定形-結晶相變化和水合物之形成。

差示掃描量熱儀(DSC)
  • 共晶相和純度
  • 相圖
  • 多態性或多態性狀態
  • 透過測量比熱容的變化(如果有的話),可衡量相容性和穩定性
  • 過渡-Tg、熔點、熔融熱
  • 探測和量化無定形物質的含量

溫度範圍:-180°C至550°C

吸附分析(SA)
  • 透過吸濕性篩選評估水分穩定性
  • 探測和量化無定形物質的含量
  • 評估濕度引起的無定形-結晶相的變化
  • 識別水合物的形成和脫水情況

濕度控制範圍:0%到98% 相對溼度

流變學
  • 加工性
    • 粘度流動曲線
    • 剪切變薄
  • 穩定性
    • 零剪切粘度
    • 屈服應力
    • 粘彈性能(G’和G”)

溫度範圍:-150°C至600°C

熱重分析(TGA)
  • 熱穩定性和氧化穩定性
  • 探測和量化溶劑和雜質
  • 添加EGA(MS或GC/MS)進行雜質鑒定

溫度範圍:30°C至1200°C

一旦藥物製劑通過初步測試,就進入產製和品質管控評估階段。藥品製造商對關鍵品質屬性(CQA)進行測試,並確定關鍵材料屬性(CMA),在藥品到達消費者手中之前,相關屬性必須在整個生產過程中維持穩定。藥物的交付和包裝也將決定終端使用者的滿意度,因此必須對其進行測試,以消除對產品的損害。品質管控測試可探測出任何批次之間的差異,而生產故障排除和根源分析則可幫助製造商確定其製程或工藝之中的問題。可運用流變學來測量關鍵屬性,如注射劑的粘度,以及外用藥的粘彈性和屈服應力。畢竟,這一切都將影響到藥物輸送。差示掃描量熱儀(DSC)和熱重分析(TGA)可用於探測熱穩定性和產品變化,並且協助製程工藝和交付最佳化。

差示掃描量熱儀(DSC)
  • 共晶物的純度
  • 多態性或多態性狀態
  • 過渡-Tg、熔點、熔融熱
  • 探測和量化無定形物質的含量
  • 最佳化加工條件
  • 品質管控

溫度範圍:-180°C至550°C

流變學
  • 外用藥
    • 粘度流動曲線
    • 剪切變薄
    • 粘彈性模量(G’和G”)
    • 屈服應力
  • 注射劑
    • 粘度流動曲線
    • 高剪切率下的粘度

溫度範圍:-150°C至600°C

熱重分析(TGA)
  • 探測和量化溶劑和雜質
  • 添加EGA(MS或GC/MS)進行雜質鑒定
  • 品質管控

溫度範圍:30°C至1200°C

吸附分析(SA)
  • 評估儲存穩定性
  • 測量水分的擴散和滲透性

濕度控制範圍:0%到98% 相對溼度

成功的醫藥產品都將按照比例放大,以滿足消費者的需求。這需要嚴格的測試和工藝製程的最佳化。製造商在設計擴大生產規模時,必須測試其工藝製程的安全性並評估風險。熱分析技術,包括DSC、TGA和動力學,可測量新設計的製造系統中醫藥產品的熱穩定性和相變。吸附分析測量水分的吸收,可幫助最佳化加工系統,以減少對藥物療效的負面影響。

差示掃描量熱儀(DSC)
  • 提供加工過程中可能產生轉變的相關指示,以確定和最佳化加工參數
    • 共晶物的純度
    • 多態性或多態性狀態
  • 過渡-Tg、熔點、熔融熱
  • 凍乾法最佳化

溫度範圍:-180°C至550°C

熱重分析(TGA)
  • 確定放大或規模化混合物的成分準確性和均勻性
  • 雜質探測
  • 動力學

溫度範圍:30°C至1200°C

相關研究和研究發現

製藥研發是一個具有挑戰性但又有價值的過程,透過新的藥物,可治療疾病或臨床症狀。首先,研究人員必須找到一項可在疾病中發揮作用的生物靶點,並能將其挑出來進行治療。在線索探勘的過程中,研究人員將尋找小分子或生物治療劑,並將其作為開發候選藥物來進行測試。金屬鉛的最佳化和預置配方,涉及到金屬鉛等關鍵特性的測試及改良,以便其可被適當地吸收並用於預訂的治療方案。量熱法可被用來描述大分子之間的微小相互作用,而氣體分析和吸附分析則可測量藥物化合物的熱穩定性及水分含量。

差示掃描量熱儀(DSC)
  • 原料藥或賦形劑的鑒定
  • 原料藥或輔料的表徵
  • 多態性或多態性狀態
  • 玻璃轉變(Tg
  • 熔化
  • 熔化熱

溫度範圍:-180°C至725°C

吸附分析(SA)
  • 水的吸收等溫線和動力學
  • 乾燥及脫水
  • 無定形含量
  • 多態性
  • 水合物的形成及脫水

濕度控制範圍:0%到98% 相對溼度

熱重分析(TGA)
  • 熱穩定性
  • 氧化穩定性

逸出氣體分析(EGA

  • 雜質鑒定
  • 成分分析

溫度範圍:室溫至 1500°C

奈米ITC
  • 結合表徵
  • 原料藥或藥物產品與標靶進行比較

溫度範圍:2°C至80°C

藥物配製及開發

藥物配方和開發需對生物大分子進行高度精確的表徵,以預測其可在體內發揮的作用及療效。須對原料藥(API)及其非活性載體或輔料的相容性和化學穩定性進行測試。藥品開發也需要對其在體內的生物利用度或生物藥效率進行最佳化。流變學可幫助開發人員測量藥物生產過程中的液體流動行為,以及製劑的粘度和屈服應力,以維持藥物的懸浮性。在外用軟膏中,乳劑的穩定性可被最佳化,以防止相分離。吸附分析(SA)可用於評估吸濕性、無定形-結晶相變化和水合物之形成。

差示掃描量熱儀(DSC)
  • 共晶相和純度
  • 相圖
  • 多態性或多態性狀態
  • 透過測量比熱容的變化(如果有的話),可衡量相容性和穩定性
  • 過渡-Tg、熔點、熔融熱
  • 探測和量化無定形物質的含量

溫度範圍:-180°C至550°C

吸附分析(SA)
  • 透過吸濕性篩選評估水分穩定性
  • 探測和量化無定形物質的含量
  • 評估濕度引起的無定形-結晶相的變化
  • 識別水合物的形成和脫水情況

濕度控制範圍:0%到98% 相對溼度

流變學
  • 加工性
    • 粘度流動曲線
    • 剪切變薄
  • 穩定性
    • 零剪切粘度
    • 屈服應力
    • 粘彈性能(G’和G”)

溫度範圍:-150°C至600°C

熱重分析(TGA)
  • 熱穩定性和氧化穩定性
  • 探測和量化溶劑和雜質
  • 添加EGA(MS或GC/MS)進行雜質鑒定

溫度範圍:30°C至1200°C

製造、生產和品質管控

一旦藥物製劑通過初步測試,就進入產製和品質管控評估階段。藥品製造商對關鍵品質屬性(CQA)進行測試,並確定關鍵材料屬性(CMA),在藥品到達消費者手中之前,相關屬性必須在整個生產過程中維持穩定。藥物的交付和包裝也將決定終端使用者的滿意度,因此必須對其進行測試,以消除對產品的損害。品質管控測試可探測出任何批次之間的差異,而生產故障排除和根源分析則可幫助製造商確定其製程或工藝之中的問題。可運用流變學來測量關鍵屬性,如注射劑的粘度,以及外用藥的粘彈性和屈服應力。畢竟,這一切都將影響到藥物輸送。差示掃描量熱儀(DSC)和熱重分析(TGA)可用於探測熱穩定性和產品變化,並且協助製程工藝和交付最佳化。

差示掃描量熱儀(DSC)
  • 共晶物的純度
  • 多態性或多態性狀態
  • 過渡-Tg、熔點、熔融熱
  • 探測和量化無定形物質的含量
  • 最佳化加工條件
  • 品質管控

溫度範圍:-180°C至550°C

流變學
  • 外用藥
    • 粘度流動曲線
    • 剪切變薄
    • 粘彈性模量(G’和G”)
    • 屈服應力
  • 注射劑
    • 粘度流動曲線
    • 高剪切率下的粘度

溫度範圍:-150°C至600°C

熱重分析(TGA)
  • 探測和量化溶劑和雜質
  • 添加EGA(MS或GC/MS)進行雜質鑒定
  • 品質管控

溫度範圍:30°C至1200°C

吸附分析(SA)
  • 評估儲存穩定性
  • 測量水分的擴散和滲透性

濕度控制範圍:0%到98% 相對溼度

擴大規模和工程

成功的醫藥產品都將按照比例放大,以滿足消費者的需求。這需要嚴格的測試和工藝製程的最佳化。製造商在設計擴大生產規模時,必須測試其工藝製程的安全性並評估風險。熱分析技術,包括DSC、TGA和動力學,可測量新設計的製造系統中醫藥產品的熱穩定性和相變。吸附分析測量水分的吸收,可幫助最佳化加工系統,以減少對藥物療效的負面影響。

差示掃描量熱儀(DSC)
  • 提供加工過程中可能產生轉變的相關指示,以確定和最佳化加工參數
    • 共晶物的純度
    • 多態性或多態性狀態
  • 過渡-Tg、熔點、熔融熱
  • 凍乾法最佳化

溫度範圍:-180°C至550°C

熱重分析(TGA)
  • 確定放大或規模化混合物的成分準確性和均勻性
  • 雜質探測
  • 動力學

溫度範圍:30°C至1200°C

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