透過醫療器材測試確保患者安全

醫療器材在提升全球患者的健康與福祉方面發揮了重要作用。從 OK 繃到心臟瓣膜,醫療器材可用來診斷、預防、監測和治療各式各樣的疾病。由於這些器材與患者的身體和活動有許多相互作用,因此醫療器材生產商必須確認產品具有卓越的性能,並能可靠運作。
為了改善癌症和糖尿病等慢性病患者以及老年人的生活品質,對高性能醫療器材的需求日益增加,同時還要遵守重要法規。開發新型醫療器材時,請使用 TA Instruments | Waters  來優化和驗證產品性能和安全性。

醫療器材開發途徑的分析測試

將醫療器材完成品植入患者體內之前,從產品理念到最終器材的開發途徑絕非輕而易舉。
醫療器材開發途徑——對原生組織為標準分析、生物材料和器材材料的特徵分析、測量器材子元件的可靠性,以及測試器材完成品的功效和耐久性——需要以精確可靠的儀器進行嚴格的測試。高性能醫療器材的開發取決於實驗室和測量的品質。
探索醫療器材開發途徑中的各個類別,以獲取詳情。

原生組織特徵分析

研究原生組織的特性可以深入瞭解自然或病變組織的性能,使器材開發人員能夠探索如何將這些性能轉化為醫療器材的功能。同樣,組織特徵分析技術也可用於人工組織。
許多組織工程醫療產品(TEMP)可以使用與原生組織相同的儀器來評估機械剛度、相容性、強度或穩定性等性能。
利用 TA Instruments 解決方案研究組織特性,開發高性能醫療器材。

ElectroForce 5500

  • 軟骨、(動物模型的)肌腱、(動物模型的)韌帶
    • 強度
    • 剛度
    • 耐久性
    • 體內載量

ElectroForce 3200

  • 軟骨、骨骼、象牙質/牙齒
    • 強度
    • 剛度
    • 耐久性
  • 脊髓和神經
    • 強度
    • 剛度
    • 損傷反應

ElectroForce 3300

  • 肌肉
    • 強度
    • 剛度
    • 刺激反應
  • 骨骼、象牙質/牙齒
    • 強度
    • 剛度
    • 耐久性

ElectroForce 3500

  • 骨骼、肌腱、韌帶
    • 強度
    • 剛度
    • 耐久性

TestBench and Planar Biaxial

  • 心臟瓣葉、心包膜
    • 強度
    • 剛度
    • 耐久性
    • 異向性
  • 皮膚
    • 強度
    • 剛度
    • 異向性

生物材料和器材材料特徵分析

生物材料是用來替換或恢復身體組織功能的任何合成材料。由於生物材料和其他器材材料用於開發醫療器材,因此需要瞭解生物材料和其他元件對於最終醫療器材功能的貢獻。大多數用於構成醫療器材的材料分為金屬、陶瓷、聚合物和複合材料。
利用 TA Instruments 解決方案研究與醫療器材結構相關的材料性能。

Thermogravimetric Analysis

  • 聚合物
    • 易揮發物
    • 熱穩定性和氧化穩定性
    • 動力學
    • 使用壽命預測
    • 成分資訊
    • 殘留物

ElectroForce 3200

  • 水凝膠
    • 剛度
    • 模量
    • 潛變回復
  • 隱形眼鏡
    • 潤滑
  • 形狀記憶合金(SMA)
    • 轉化的熱循環
DMA beauty

Dynamic Mechanical Analysis

  • 聚合物
    • 玻璃轉化
    • 塑化效應
    • 濕度效應
    • 機械性能
    • 熱循環
  • 水凝膠
    • 潛變回復

Thermomechanical Analysis

  • 聚合物
    • 玻璃轉化
    • 熱膨脹係數(CTE)
    • 固化
    • 塑化效應

Multi-Specimen Fatigue

  • 鎳鈦超彈性材料
    • 疲勞至斷裂
    • S-N 曲線
    • 疲勞曲線
  • 其他高純度金屬支架絲
    • Z 形試樣的疲勞至斷裂

ElectroForce 3300

  • 骨水泥
    • 疲勞和耐久性
DSC beauty

Differential Scanning Calorimetry

  • 聚合物
    • 玻璃轉化
    • 無定形含量
    • 固化
    • 固化反應
    • 塑化效應
    • 焓回收/鬆弛
    • 熔化
      • 結晶度
      • 結晶形態
    • 結晶
    • 固相變化
  • 形狀記憶合金(SMA)
    • 轉變溫度
DHR beauty

Rheometry

  • 黏合劑
    • 溫度升降試驗
    • 軸向或初黏力試驗
    • 收縮
    • 紫外線固化
  • 水凝膠
    • 凝膠時間
    • 凝膠強度
    • 等溫和非等溫凝膠化
    • 潛變回復

器材子元件的疲勞試驗

用於醫療器材生產的每個子元件各有不同的屬性能夠幫助整個器材成功運作。瞭解每個子元件的特性如何影響整個器材的性能和整體可靠性,對於醫療器材開發途徑的最後階段非常重要。此外,子元件失效分析和測試也成為監管提交中日漸有益而且必要的內容。器材子元件包括鑽石器械和框架、骨釘、牙科螺釘、心律調節器導線等。
利用 TA Instruments 解決方案研究醫療器材子元件的疲勞特性

Multi-Specimen Fatigue

  • 支架分段(菱形替代品)
    • 疲勞至斷裂
    • 疲勞試驗至成功
  • 心律調節器和去顫器導線
    • 疲勞至斷裂
    • 疲勞試驗至成功
  • 下腔靜脈過濾器
    • 疲勞至斷裂

ElectroForce 3200

  • 心律調節器和連接器
    • 疲勞和耐久性
    • 連接器的可靠性

ElectroForce 3300

  • 骨釘
    • 強度
    • 植入扭力值
    • 拔出強度
  • 牙科螺釘
    • 強度
    • 植入扭力值
    • 拔出強度
  • 矯正器連接物
    • 強度
    • 耐久性
  • 牙冠
    • 磨損性能

DuraPulse SGT

  • 經導管心臟瓣膜支架(TAVR)
    • 脈動耐久性
    • 疲勞至斷裂

器材完成品的疲勞試驗

根據最終用途驗證器材完成品的可靠性和性能。確保最終產品符合規範且有最佳性能,同時不影響患者安全,對於整個產品開發和監管提交的成功至關重要。ASTM 和 ISO 標準包括器材完成品性能的精確測量,可在試驗台上使用 TA Instruments 進行測量。器材完成品包括心臟瓣膜、支架/人工血管、隱形眼鏡、牙科植體、脊髓植入物等。
利用 TA Instruments 解決方案研究完整醫療器材的疲勞特性

ElectroForce 3200

  • 隱形眼鏡
    • 摩擦
    • 潤滑性

DuraPulse HVT

  • 經導管心臟瓣膜(TAVR)
    • 快速磨損試驗(AWT)
  • 外科心臟瓣膜
    • 快速磨損試驗(AWT)

ElectroForce 3300

  • 牙科植體
    • 軸向疲勞
  • 脊髓植入物
    • 軸向疲勞
    • 軸向扭轉疲勞

ElectroForce 3500

  • 髖關節植入物
    • 軸向疲勞
    • 軸向扭轉疲勞
  • 乳房植入物
    • 軸向疲勞

Multi-Specimen Fatigue

  • 下腔靜脈過濾器
    • 軸向-徑向耐久性
  • 其他心血管醫材
    • 軸向耐久性

DuraPulse SGT

  • 支架或支架/人工血管
    • 脈動耐久性
    • 疲勞至斷裂
  • 下腔靜脈過濾器
    • 徑向耐久性
原生組織

原生組織特徵分析

研究原生組織的特性可以深入瞭解自然或病變組織的性能,使器材開發人員能夠探索如何將這些性能轉化為醫療器材的功能。同樣,組織特徵分析技術也可用於人工組織。
許多組織工程醫療產品(TEMP)可以使用與原生組織相同的儀器來評估機械剛度、相容性、強度或穩定性等性能。
利用 TA Instruments 解決方案研究組織特性,開發高性能醫療器材。

ElectroForce 5500

  • 軟骨、(動物模型的)肌腱、(動物模型的)韌帶
    • 強度
    • 剛度
    • 耐久性
    • 體內載量

ElectroForce 3200

  • 軟骨、骨骼、象牙質/牙齒
    • 強度
    • 剛度
    • 耐久性
  • 脊髓和神經
    • 強度
    • 剛度
    • 損傷反應

ElectroForce 3300

  • 肌肉
    • 強度
    • 剛度
    • 刺激反應
  • 骨骼、象牙質/牙齒
    • 強度
    • 剛度
    • 耐久性

ElectroForce 3500

  • 骨骼、肌腱、韌帶
    • 強度
    • 剛度
    • 耐久性

TestBench and Planar Biaxial

  • 心臟瓣葉、心包膜
    • 強度
    • 剛度
    • 耐久性
    • 異向性
  • 皮膚
    • 強度
    • 剛度
    • 異向性
生物材料

生物材料和器材材料特徵分析

生物材料是用來替換或恢復身體組織功能的任何合成材料。由於生物材料和其他器材材料用於開發醫療器材,因此需要瞭解生物材料和其他元件對於最終醫療器材功能的貢獻。大多數用於構成醫療器材的材料分為金屬、陶瓷、聚合物和複合材料。
利用 TA Instruments 解決方案研究與醫療器材結構相關的材料性能。

Thermogravimetric Analysis

  • 聚合物
    • 易揮發物
    • 熱穩定性和氧化穩定性
    • 動力學
    • 使用壽命預測
    • 成分資訊
    • 殘留物

ElectroForce 3200

  • 水凝膠
    • 剛度
    • 模量
    • 潛變回復
  • 隱形眼鏡
    • 潤滑
  • 形狀記憶合金(SMA)
    • 轉化的熱循環
DMA beauty

Dynamic Mechanical Analysis

  • 聚合物
    • 玻璃轉化
    • 塑化效應
    • 濕度效應
    • 機械性能
    • 熱循環
  • 水凝膠
    • 潛變回復

Thermomechanical Analysis

  • 聚合物
    • 玻璃轉化
    • 熱膨脹係數(CTE)
    • 固化
    • 塑化效應

Multi-Specimen Fatigue

  • 鎳鈦超彈性材料
    • 疲勞至斷裂
    • S-N 曲線
    • 疲勞曲線
  • 其他高純度金屬支架絲
    • Z 形試樣的疲勞至斷裂

ElectroForce 3300

  • 骨水泥
    • 疲勞和耐久性
DSC beauty

Differential Scanning Calorimetry

  • 聚合物
    • 玻璃轉化
    • 無定形含量
    • 固化
    • 固化反應
    • 塑化效應
    • 焓回收/鬆弛
    • 熔化
      • 結晶度
      • 結晶形態
    • 結晶
    • 固相變化
  • 形狀記憶合金(SMA)
    • 轉變溫度
DHR beauty

Rheometry

  • 黏合劑
    • 溫度升降試驗
    • 軸向或初黏力試驗
    • 收縮
    • 紫外線固化
  • 水凝膠
    • 凝膠時間
    • 凝膠強度
    • 等溫和非等溫凝膠化
    • 潛變回復
子元件

器材子元件的疲勞試驗

用於醫療器材生產的每個子元件各有不同的屬性能夠幫助整個器材成功運作。瞭解每個子元件的特性如何影響整個器材的性能和整體可靠性,對於醫療器材開發途徑的最後階段非常重要。此外,子元件失效分析和測試也成為監管提交中日漸有益而且必要的內容。器材子元件包括鑽石器械和框架、骨釘、牙科螺釘、心律調節器導線等。
利用 TA Instruments 解決方案研究醫療器材子元件的疲勞特性

Multi-Specimen Fatigue

  • 支架分段(菱形替代品)
    • 疲勞至斷裂
    • 疲勞試驗至成功
  • 心律調節器和去顫器導線
    • 疲勞至斷裂
    • 疲勞試驗至成功
  • 下腔靜脈過濾器
    • 疲勞至斷裂

ElectroForce 3200

  • 心律調節器和連接器
    • 疲勞和耐久性
    • 連接器的可靠性

ElectroForce 3300

  • 骨釘
    • 強度
    • 植入扭力值
    • 拔出強度
  • 牙科螺釘
    • 強度
    • 植入扭力值
    • 拔出強度
  • 矯正器連接物
    • 強度
    • 耐久性
  • 牙冠
    • 磨損性能

DuraPulse SGT

  • 經導管心臟瓣膜支架(TAVR)
    • 脈動耐久性
    • 疲勞至斷裂
器材完成品

器材完成品的疲勞試驗

根據最終用途驗證器材完成品的可靠性和性能。確保最終產品符合規範且有最佳性能,同時不影響患者安全,對於整個產品開發和監管提交的成功至關重要。ASTM 和 ISO 標準包括器材完成品性能的精確測量,可在試驗台上使用 TA Instruments 進行測量。器材完成品包括心臟瓣膜、支架/人工血管、隱形眼鏡、牙科植體、脊髓植入物等。
利用 TA Instruments 解決方案研究完整醫療器材的疲勞特性

ElectroForce 3200

  • 隱形眼鏡
    • 摩擦
    • 潤滑性

DuraPulse HVT

  • 經導管心臟瓣膜(TAVR)
    • 快速磨損試驗(AWT)
  • 外科心臟瓣膜
    • 快速磨損試驗(AWT)

ElectroForce 3300

  • 牙科植體
    • 軸向疲勞
  • 脊髓植入物
    • 軸向疲勞
    • 軸向扭轉疲勞

ElectroForce 3500

  • 髖關節植入物
    • 軸向疲勞
    • 軸向扭轉疲勞
  • 乳房植入物
    • 軸向疲勞

Multi-Specimen Fatigue

  • 下腔靜脈過濾器
    • 軸向-徑向耐久性
  • 其他心血管醫材
    • 軸向耐久性

DuraPulse SGT

  • 支架或支架/人工血管
    • 脈動耐久性
    • 疲勞至斷裂
  • 下腔靜脈過濾器
    • 徑向耐久性

常用測試標準

  1. ASTM E794 採用熱分析法測定熔化和結晶溫度的測試方法
  2. ASTM E1356 採用差示掃描量熱法測定玻璃轉變溫度的測試方法
  3. ASTM E1641 採用 Flynn/Wall/Ozawa 的熱重分析法測定分解動力學的測試方法
  4. ASTM E2550 採用熱重分析法測定熱穩定性的測試方法
  5. ASTM D5023 塑膠的標準測試方法:動態機械性能:撓曲(三點彎曲)
  6. ASTM E831 採用熱機械分析法測定固體材料線性熱膨脹的測試方法
  7. ASTM D5279 塑膠的標準測試方法:動態機械性能:扭轉
  8. ISO 14801 牙科 — 植體 — 骨內牙科植體的動態載荷測試
  9. ASTM F3211 心血管醫療器材疲勞至斷裂 (FtF) 方法學標準指南
  10. ASTM F2477 脈衝式支架測試:血管支架體外脈動耐久性測試的標準測試方法

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