Le développement pharmaceutique requiert des tests rigoureux à chaque étape de la recherche, du développement et de la fabrication. Les nouvelles formulations doivent être optimisées en termes de stabilité et de biodisponibilité pour permettre l’administration et le traitement des médicaments. Les principaux API, excipients et impuretés sont soigneusement mesurés, et les conditions de traitement sont créées pour répondre à des normes strictes de contrôle de la qualité.

Les techniques d’analyse thermique, notamment l’analyse calorimétrique différentielle à balayage (DSC) et l’analyse thermogravimétrique (TGA), permettent de détecter d’infimes transitions causées par la composition et les conditions d’un médicament. L’analyse calorimétrique différentielle à balayage permet de détecter les transitions vitreuses, la fusion et la cristallisation, tandis que l’analyse thermogravimétrique donne la température et la quantité de changement de poids. La rhéologie est utilisée pour mesurer la viscosité d’un médicament, ce qui est indispensable pour l’administration de produits injectables ou l’application de produits topiques. L’analyse de sorption (SA) mesure l’absorption d’humidité d’un médicament et les transitions associées.

L’association de ces techniques avec un logiciel intuitif tel que TRIOS Guardian accélérera le développement pharmaceutique dans votre laboratoire. Les systèmes TA Instruments offrent un large éventail de solutions et des capacités de pointe sur chaque instrument. Ils sont sûrs d’améliorer votre recherche et votre production pharmaceutiques.

Applications-Pharmaceuticals

Solutions d’application

La recherche et la découverte pharmaceutiques sont un processus difficile mais riche qui permet de traiter une maladie ou un état clinique grâce à un nouveau médicament. Les chercheurs doivent d’abord trouver une cible biologique qui joue un rôle dans le traitement de la maladie et qui peut être ciblée. Les chercheurs découvrent alors de petites molécules ou des produits thérapeutiques biologiques qu’ils peuvent tester en tant que candidats au développement. Le processus d’optimisation et de pré-formulation consiste à tester et à améliorer les caractéristiques importantes de la molécule afin qu’elle soit correctement absorbée pour le traitement prévu. La calorimétrie est utilisée pour déterminer les interactions infimes entre les macromolécules, tandis que l’analyse des gaz et l’analyse de sorption permettent de mesurer la stabilité thermique et la teneur en humidité des composés pharmaceutiques.

Calorimétrie différentielle à balayage (DSC)
  • Identification de l’API ou de l’excipient
  • Caractérisation de l’IPA ou de l’excipient
  • Polymorphisme ou états polymorphes
  • Transition vitreuse (Tg)
  • Fusion
  • Chaleur de fusion

Plage de température : -180 °C à 725 °C

Analyse de la sorption (SA)
  • Isothermes et cinétique de sorption de l’eau
  • Séchage et déshydratation
  • Contenu amorphe
  • Polymorphisme
  • Formation d’hydrates et déshydratation

Plage de contrôle de l’humidité : 0% à 98% RH

Analyse thermogravimétrique (TGA)
  • Stabilité thermique
  • Stabilité oxydative

Analyse des gaz émis (EGA)

  • Identification des impuretés
  • Analyse de la composition

Plage de température : RT à 1500°C

Nano ITC
  • Caractérisation de la fixation
  • Comparaison de l’API ou du produit pharmaceutique à sa cible

Plage de température : 2 °C à 80 °C

La formulation et le développement de médicaments requièrent une description très précise des biomolécules afin de prévoir leur comportement dans l’organisme et l’efficacité de leur traitement. Les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et leurs supports inactifs, ou excipients, doivent être testés pour leur compatibilité et leur stabilité chimique. Les développements pharmaceutiques sont également optimisés pour la biodisponibilité dans l’organisme. La rhéologie permet aux développeurs de mesurer le comportement d’écoulement des liquides pendant la production des médicaments, ainsi que la viscosité et la limite d’élasticité des formulations pour maintenir la suspension des médicaments. Dans les pommades topiques, la stabilité de l’émulsion est optimisée pour éviter la séparation des phases. L’analyse de sorption (SA) est utilisée pour évaluer l’hygroscopicité, les changements de phase amorphe – cristalline et la formation d’hydrates.

Calorimétrie différentielle à balayage (DSC)
  • Phases eutectiques et pureté
  • Diagrammes de phase
  • Polymorphisme ou états polymorphes
  • Compatibilité et stabilité via la mesure de la variation, le cas échéant, de la capacité thermique spécifique
  • Transitions – Tgs, points de fusion, chaleur de fusion
  • Détection et quantification du contenu amorphe

Plage de température : -180°C à 550°C

Analyse de la sorption (SA)
  • Évaluation de la stabilité à l’humidité au moyen d’un dépistage de l’hygroscopicité
  • Détection et quantification du contenu amorphe
  • Évaluation des changements de phase amorphe – cristalline induits par l’humidité
  • Identifier la formation d’hydrates et la déshydratation

Plage de contrôle de l’humidité : 0% à 98% RH

Rhéologie
  • Aptitude au traitement
    • Courbe du flux de la viscosité
    • Rhéofluidification
  • Stabilité
    • Viscosité de cisaillement nul
    • Limite d’élasticité
    • Propriétés viscoélastiques (G’ et G »)

Plage de température : -150°C à 600°C

Analyse thermogravimétrique (TGA)
  • Stabilité thermique et oxydative
  • Détection et quantification des solvants et des impuretés
  • Possibilité d’ajouter l’EGA (MS ou GC/MS) pour l’identification des impuretés

Plage de température : 30°C à 1200°C

La formulation d’un médicament, après avoir passé les tests de base, passe à la fabrication et à l’évaluation du contrôle de la qualité. Les fabricants de produits pharmaceutiques testent les attributs de qualité critiques (AQC) et identifient les attributs matériels critiques (AMC) qui doivent rester stables tout au long de la production et jusqu’à la distribution du médicament aux utilisateurs. La satisfaction de l’utilisateur dépend également de la distribution et de l’emballage du médicament, qui doivent être testés pour éliminer tout dommage aux produits. Les tests de contrôle de la qualité détectent toute variation d’un lot à l’autre, et le dépannage de la fabrication et l’analyse des causes profondes aident les fabricants à identifier les problèmes dans leur processus. La rhéologie permet de déterminer des attributs critiques tels que la viscosité des produits injectables ainsi que la viscoélasticité et la limite d’élasticité des produits topiques, qui ont tous un impact sur la distribution des médicaments. La calorimétrie différentielle à balayage (DSC) et l’analyse thermogravimétrique (TGA) détectent la stabilité thermique et les changements de produit, contribuant ainsi à l’optimisation du processus et de l’administration.

Calorimétrie différentielle à balayage (DSC)
  • Pureté eutectique
  • Polymorphisme ou états polymorphes
  • Transitions – Tgs, points de fusion, chaleur de fusion
  • Détection et quantification du contenu amorphe
  • Optimisation des conditions de traitement
  • Contrôle de qualité

Plage de température : -180°C à 550°C

Rhéologie
  • Topiques
    • Courbe du flux de la viscosité
    • Rhéofluidification
    • Module viscoélastique (G’ et G »)
    • Limite d’élasticité
  • Injectables
    • Courbe du flux de la viscosité
    • Viscosité à taux de cisaillement élevé

Plage de température : -150°C à 600°C

Analyse thermogravimétrique (TGA)
  • Détection et quantification des solvants et des impuretés
  • Possibilité d’ajouter l’EGA (MS ou GC/MS) pour l’identification des impuretés
  • Contrôle de qualité

Plage de température : 30°C à 1200°C

Analyse de la sorption (SA)
  • Évaluation de la stabilité du stockage
  • Mesure de la diffusion et de la perméabilité de l’humidité

Plage de contrôle de l’humidité : 0% à 98% RH

Les produits pharmaceutiques efficaces sont développés pour répondre à la demande des consommateurs, ce qui exige des tests rigoureux et une bonne optimisation des processus. Les fabricants doivent tester la sécurité de leurs procédés et évaluer les risques lors du développement de la fabrication à grande échelle. Les techniques d’analyse thermique, notamment la DSC, la TGA et la cinétique, mesurent la stabilité thermique et les changements de phase des produits pharmaceutiques dans les systèmes de fabrication nouvellement conçus. L’analyse de sorption mesure l’absorption d’humidité et permet d’optimiser les systèmes de traitement afin de minimiser les effets négatifs sur l’efficacité des médicaments.

Calorimétrie différentielle à balayage (DSC)
  • Déterminer et optimiser les paramètres du processus grâce à des indications sur les transformations induites par le processus.
    • Pureté eutectique
    • Polymorphisme ou états polymorphes
  • Transitions – Tgs, points de fusion, chaleur de fusion
  • Optimisation de la lyophilisation

Plage de température : -180°C à 550°C

Analyse thermogravimétrique (TGA)
  • Détermination de la précision de la composition et de l’homogénéité du mélange développé.
  • Détection des impuretés
  • Cinétique

Plage de température : 30°C à 1200°C

Recherche et découverte

La recherche et la découverte pharmaceutiques sont un processus difficile mais riche qui permet de traiter une maladie ou un état clinique grâce à un nouveau médicament. Les chercheurs doivent d’abord trouver une cible biologique qui joue un rôle dans le traitement de la maladie et qui peut être ciblée. Les chercheurs découvrent alors de petites molécules ou des produits thérapeutiques biologiques qu’ils peuvent tester en tant que candidats au développement. Le processus d’optimisation et de pré-formulation consiste à tester et à améliorer les caractéristiques importantes de la molécule afin qu’elle soit correctement absorbée pour le traitement prévu. La calorimétrie est utilisée pour déterminer les interactions infimes entre les macromolécules, tandis que l’analyse des gaz et l’analyse de sorption permettent de mesurer la stabilité thermique et la teneur en humidité des composés pharmaceutiques.

Calorimétrie différentielle à balayage (DSC)
  • Identification de l’API ou de l’excipient
  • Caractérisation de l’IPA ou de l’excipient
  • Polymorphisme ou états polymorphes
  • Transition vitreuse (Tg)
  • Fusion
  • Chaleur de fusion

Plage de température : -180 °C à 725 °C

Analyse de la sorption (SA)
  • Isothermes et cinétique de sorption de l’eau
  • Séchage et déshydratation
  • Contenu amorphe
  • Polymorphisme
  • Formation d’hydrates et déshydratation

Plage de contrôle de l’humidité : 0% à 98% RH

Analyse thermogravimétrique (TGA)
  • Stabilité thermique
  • Stabilité oxydative

Analyse des gaz émis (EGA)

  • Identification des impuretés
  • Analyse de la composition

Plage de température : RT à 1500°C

Nano ITC
  • Caractérisation de la fixation
  • Comparaison de l’API ou du produit pharmaceutique à sa cible

Plage de température : 2 °C à 80 °C

Formulation et développement de médicaments

La formulation et le développement de médicaments requièrent une description très précise des biomolécules afin de prévoir leur comportement dans l’organisme et l’efficacité de leur traitement. Les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et leurs supports inactifs, ou excipients, doivent être testés pour leur compatibilité et leur stabilité chimique. Les développements pharmaceutiques sont également optimisés pour la biodisponibilité dans l’organisme. La rhéologie permet aux développeurs de mesurer le comportement d’écoulement des liquides pendant la production des médicaments, ainsi que la viscosité et la limite d’élasticité des formulations pour maintenir la suspension des médicaments. Dans les pommades topiques, la stabilité de l’émulsion est optimisée pour éviter la séparation des phases. L’analyse de sorption (SA) est utilisée pour évaluer l’hygroscopicité, les changements de phase amorphe – cristalline et la formation d’hydrates.

Calorimétrie différentielle à balayage (DSC)
  • Phases eutectiques et pureté
  • Diagrammes de phase
  • Polymorphisme ou états polymorphes
  • Compatibilité et stabilité via la mesure de la variation, le cas échéant, de la capacité thermique spécifique
  • Transitions – Tgs, points de fusion, chaleur de fusion
  • Détection et quantification du contenu amorphe

Plage de température : -180°C à 550°C

Analyse de la sorption (SA)
  • Évaluation de la stabilité à l’humidité au moyen d’un dépistage de l’hygroscopicité
  • Détection et quantification du contenu amorphe
  • Évaluation des changements de phase amorphe – cristalline induits par l’humidité
  • Identifier la formation d’hydrates et la déshydratation

Plage de contrôle de l’humidité : 0% à 98% RH

Rhéologie
  • Aptitude au traitement
    • Courbe du flux de la viscosité
    • Rhéofluidification
  • Stabilité
    • Viscosité de cisaillement nul
    • Limite d’élasticité
    • Propriétés viscoélastiques (G’ et G »)

Plage de température : -150°C à 600°C

Analyse thermogravimétrique (TGA)
  • Stabilité thermique et oxydative
  • Détection et quantification des solvants et des impuretés
  • Possibilité d’ajouter l’EGA (MS ou GC/MS) pour l’identification des impuretés

Plage de température : 30°C à 1200°C

Fabrication, production et contrôle qualité

La formulation d’un médicament, après avoir passé les tests de base, passe à la fabrication et à l’évaluation du contrôle de la qualité. Les fabricants de produits pharmaceutiques testent les attributs de qualité critiques (AQC) et identifient les attributs matériels critiques (AMC) qui doivent rester stables tout au long de la production et jusqu’à la distribution du médicament aux utilisateurs. La satisfaction de l’utilisateur dépend également de la distribution et de l’emballage du médicament, qui doivent être testés pour éliminer tout dommage aux produits. Les tests de contrôle de la qualité détectent toute variation d’un lot à l’autre, et le dépannage de la fabrication et l’analyse des causes profondes aident les fabricants à identifier les problèmes dans leur processus. La rhéologie permet de déterminer des attributs critiques tels que la viscosité des produits injectables ainsi que la viscoélasticité et la limite d’élasticité des produits topiques, qui ont tous un impact sur la distribution des médicaments. La calorimétrie différentielle à balayage (DSC) et l’analyse thermogravimétrique (TGA) détectent la stabilité thermique et les changements de produit, contribuant ainsi à l’optimisation du processus et de l’administration.

Calorimétrie différentielle à balayage (DSC)
  • Pureté eutectique
  • Polymorphisme ou états polymorphes
  • Transitions – Tgs, points de fusion, chaleur de fusion
  • Détection et quantification du contenu amorphe
  • Optimisation des conditions de traitement
  • Contrôle de qualité

Plage de température : -180°C à 550°C

Rhéologie
  • Topiques
    • Courbe du flux de la viscosité
    • Rhéofluidification
    • Module viscoélastique (G’ et G »)
    • Limite d’élasticité
  • Injectables
    • Courbe du flux de la viscosité
    • Viscosité à taux de cisaillement élevé

Plage de température : -150°C à 600°C

Analyse thermogravimétrique (TGA)
  • Détection et quantification des solvants et des impuretés
  • Possibilité d’ajouter l’EGA (MS ou GC/MS) pour l’identification des impuretés
  • Contrôle de qualité

Plage de température : 30°C à 1200°C

Analyse de la sorption (SA)
  • Évaluation de la stabilité du stockage
  • Mesure de la diffusion et de la perméabilité de l’humidité

Plage de contrôle de l’humidité : 0% à 98% RH

Mise à l'échelle et ingénierie

Les produits pharmaceutiques efficaces sont développés pour répondre à la demande des consommateurs, ce qui exige des tests rigoureux et une bonne optimisation des processus. Les fabricants doivent tester la sécurité de leurs procédés et évaluer les risques lors du développement de la fabrication à grande échelle. Les techniques d’analyse thermique, notamment la DSC, la TGA et la cinétique, mesurent la stabilité thermique et les changements de phase des produits pharmaceutiques dans les systèmes de fabrication nouvellement conçus. L’analyse de sorption mesure l’absorption d’humidité et permet d’optimiser les systèmes de traitement afin de minimiser les effets négatifs sur l’efficacité des médicaments.

Calorimétrie différentielle à balayage (DSC)
  • Déterminer et optimiser les paramètres du processus grâce à des indications sur les transformations induites par le processus.
    • Pureté eutectique
    • Polymorphisme ou états polymorphes
  • Transitions – Tgs, points de fusion, chaleur de fusion
  • Optimisation de la lyophilisation

Plage de température : -180°C à 550°C

Analyse thermogravimétrique (TGA)
  • Détermination de la précision de la composition et de l’homogénéité du mélange développé.
  • Détection des impuretés
  • Cinétique

Plage de température : 30°C à 1200°C

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