Garantir la sécurité des patients grâce aux essais des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux jouent un rôle essentiel dans la qualité de l’état de santé et le bien-être des patients dans le monde. Des pansements adhésifs aux valves cardiaques, les dispositifs médicaux sont utilisés pour le diagnostic, la prévention, la surveillance et le traitement d’un large éventail de troubles médicaux. Comme ces dispositifs ont de nombreuses interactions avec le corps et les activités des patients, les fabricants de dispositifs médicaux doivent confirmer que leurs produits respectifs sont conçus de manière à fonctionner selon des performances et une fiabilité exceptionnelles.
L’amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes de maladie chronique, comme le cancer et le diabète, ainsi que le vieillissement de la population ont entraîné une augmentation de la demande en dispositifs médicaux hautement performants tout en respectant les principales réglementations. Lorsque vous travaillez au développement de nouveaux dispositifs médicaux, utilisez TA Instruments pour optimiser et valider les performances et la sécurité de vos produits.

Essais analytiques du parcours de mise au point d’un dispositif médical

Avant l’implantation de dispositifs médicaux finaux, le parcours de mise au point, de l’idée du produit au dispositif final, est loin d’être rapide et facile.
Le parcours de mise au point des dispositifs médicaux (l’analyse comparative des tissus natifs, la caractérisation des biomatériaux et des matériaux des dispositifs, la mesure de la fiabilité des sous-composants des dispositifs et les tests d’efficacité et de durabilité des dispositifs finaux) exige une rigueur d’essai rendue possible par des instruments précis et fiables. Développer des dispositifs médicaux hautement performants dépend de la qualité de votre laboratoire et des mesures.
Explorez chaque catégorie impliquée dans le parcours de mise au point des dispositifs médicaux pour plus de renseignements.

 

Caractérisation de tissus natifs

L’étude des comportements des tissus natifs donne un aperçu des performances des tissus sains ou malades, ce qui permet aux développeurs de dispositifs d’explorer comment ces qualités se traduisent dans les fonctions des dispositifs médicaux. De même, les techniques de caractérisation tissulaire peuvent être utilisées pour le tissu de synthèse.
Les propriétés (notamment la rigidité mécanique, la compliance, la résistance et la stabilité) de nombreux produits médicaux de génie tissulaire peuvent être évaluées avec les mêmes instruments que ceux utilisés pour le tissu natif.
Explorez les comportements tissulaires grâce aux solutions de TA Instruments afin de développer des dispositifs médicaux hautement performants.

ElectroForce 5500

  • Cartilage, tendons (modèle animal), ligaments (modèle animal)
    • Résistance
    • Rigidité
    • Durabilité
    • Charge in vivo

ElectroForce 3200

  • Cartilage, os, dentine/dents
    • Résistance
    • Rigidité
    • Durabilité
  • Moelle épinière et nerfs
    • Résistance
    • Rigidité
    • Réponse à une lésion

ElectroForce 3300

  • Muscle
    • Résistance
    • Rigidité
    • Réponse à un stimulus
  • Os, dentine/ dents
    • Résistance
    • Rigidité
    • Durabilité

ElectroForce 3500

  • Os, tendon, ligament
    • Résistance
    • Rigidité
    • Durabilité

TestBench and Planar Biaxial

  • Cuspides de valve cardiaque, péricarde
    • Résistance
    • Rigidité
    • Durabilité
    • Anisotropie
  • Peau
    • Résistance
    • Rigidité
    • Anisotropie

Caractérisation des biomatériaux et des matériaux de dispositifs

Un biomatériau est un matériau synthétique utilisé dans le remplacement ou la restauration des fonctions des tissus corporels. Étant donné que les biomatériaux et autres matériaux sont utilisés dans le développement des dispositifs médicaux, il est essentiel de comprendre comment les biomatériaux et autres composants contribuent aux fonctions finales des dispositifs médicaux. La plupart des matériaux utilisés pour fabriquer des dispositifs médicaux sont répartis en quatre catégories : les métaux, les céramiques, les polymères et les composites.
Explorez les propriétés des matériaux grâce aux solutions de TA Instruments afin de savoir lesquels sont pertinents pour fabriquer vos dispositifs médicaux.

Thermogravimetric Analysis

  • Polymères
    • Substances volatiles
    • Stabilité thermique et stabilité à l’oxydation
    • Cinétique
    • Prédiction de la durée de vie
    • Information sur la composition
    • Résidu

ElectroForce 3200

  • Hydrogels
    • Rigidité
    • Module
    • Recouvrance en fluage
  • Lentilles de contact
    • Lubrification
  • Alliage à mémoire de forme (AMF)
    • Cyclage thermique pour transitions

Dynamic Mechanical Analysis

  • Polymères
    • Transition vitreuse
    • Effet de plastification
    • Effet de l’humidité
    • Propriétés mécaniques
    • Cyclage thermique
  • Hydrogels
    • Recouvrance en fluage

Thermomechanical Analysis

  • Polymères
    • Transition vitreuse
    • Coefficient de dilatation thermique (CTE)
    • Polymérisation
    • Effet de plastification

Multi-Specimen Fatigue

  • Matériaux hyperélastiques en nickel-titane
    • Rupture de fatigue
    • Courbes S-N
    • Courbes de durée de vie en fatigue
  • Autre stent métallique en métal de haute pureté
    • Rupture de fatigue des échantillons en forme de Z

ElectroForce 3300

  • Ciment osseux
    • Fatigue et durabilité

Differential Scanning Calorimetry

  • Polymères
    • Transition vitreuse
    • Contenu amorphe
    • Polymérisation
    • Réactions de polymérisation
    • Effet de plastification
    • Récupération d’enthalpie/vieillissement
    • Fusion
      • Degré de cristallinité
      • Morphologie cristalline
    • Cristallisation
    • Changements en phase solide
  • Alliages à mémoire de forme (AMF)
    • Températures de transition

Rheometry

  • Adhésifs
    • Essais de rampes de températures
    • Essai d’adhérence ou axial
    • Pliure
    • Photopolymérisation
  • Hydrogels
    • Temps de gélification
    • Résistance de matériau gélifié
    • Gélification isotherme et non isotherme
    • Recouvrance en fluage

Essais de fatigue des sous-composants de dispositifs

Chaque sous-composant utilisé pour la fabrication de dispositifs médicaux possède diverses propriétés qui contribuent à la réussite du dispositif final. Il est très important de comprendre de quelle façon les caractéristiques de chaque sous-composant peuvent influencer les performances et la fiabilité globale du dispositif final pour l’étape finale du parcours de mise au point des dispositifs médicaux. En outre, l’analyse de défaillance des sous-composants et la réalisation d’essais deviennent un élément de plus en plus avantageux et demandé dans les soumissions aux autorités réglementaires. Des exemples de sous-composants de dispositifs sont les diamants et les armatures, les vis à os, les vis dentaires, les électrodes de stimulateurs cardiaques, et bien d’autres encore.
Explorez les propriétés de fatigue des sous-composants de vos dispositifs médicaux grâce aux solutions de TA Instruments.

Multi-Specimen Fatigue

  • Sous-sections de stent (substituts diamant)
    • Rupture de fatigue
    • Essai de fatigue jusqu’à réussite (test-to-success)
  • Électrodes de stimulateur cardiaque et de défibrillateur
    • Rupture de fatigue
    • Essai de fatigue jusqu’à réussite (test-to-success)
  • Filtres caves
    • Rupture de fatigue

ElectroForce 3200

  • Boîtiers et connecteurs de stimulateurs cardiaques
    • Fatigue et durabilité
    • Fiabilité des connecteurs

ElectroForce 3300

  • Vis à os
    • Résistance
    • Couple d’insertion
    • Résistance à l’arrachement
  • Vis dentaires
    • Résistance
    • Couple d’insertion
    • Résistance à l’arrachement
  • Connexions des dispositifs orthopédiques
    • Résistance
    • Durabilité
  • Couronnes dentaires
    • Propriétés à l’usure

DuraPulse SGT

  • Stents utilisés dans le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVI)
    • Durabilité pulsatile
    • Rupture de fatigue

Essais de fatigue des dispositifs finaux

Tester les dispositifs finaux (complets) permet de vérifier la fiabilité et les performances en fonction de l’application finale. Il est essentiel de vérifier que le produit final répond aux spécifications selon des performances maximales sans compromettre la sécurité du patient pour la réussite de la mise au point globale du produit et des soumissions réglementaires. Les normes ASTM et ISO comprennent des mesures exactes des comportements des dispositifs finaux qui peuvent être mesurés par banc d’essai avec TA Instruments. Quelques exemples de dispositifs finaux : les valves cardiaques, les stents-greffons, les lentilles de contact, les implants dentaires, les implants rachidiens, et bien d’autres.
Explorez les propriétés en matière de fatigue de votre dispositif médical final grâce aux solutions de TA Instruments.

ElectroForce 3200

  • Lentilles de contact
    • Friction
    • Pouvoir lubrifiant

DuraPulse HVT

  • Remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVI)
    • Essai d’usure accélérée (AWT)
  • Valves cardiaques chirurgicales
    • Essai d’usure accélérée (AWT)

ElectroForce 3300

  • Implant dentaire
    • Fatigue axiale
  • Implant rachidien
    • Fatigue axiale
    • Fatigue axiale-en torsion

ElectroForce 3500

  • Implants de hanche
    • Fatigue axiale
    • Fatigue axiale-en torsion
  • Implant mammaire
    • Fatigue axiale

Multi-Specimen Fatigue

  • Filtres caves
    • Durabilité axiale-radiale
  • Autres dispositifs cardiovasculaires
    • Durabilité axiale

DuraPulse SGT

  • Stent ou stent-greffon
    • Durabilité pulsatile
    • Rupture de fatigue
  • Filtres caves
    • Durabilité radiale
Tissu natif

Caractérisation de tissus natifs

L’étude des comportements des tissus natifs donne un aperçu des performances des tissus sains ou malades, ce qui permet aux développeurs de dispositifs d’explorer comment ces qualités se traduisent dans les fonctions des dispositifs médicaux. De même, les techniques de caractérisation tissulaire peuvent être utilisées pour le tissu de synthèse.
Les propriétés (notamment la rigidité mécanique, la compliance, la résistance et la stabilité) de nombreux produits médicaux de génie tissulaire peuvent être évaluées avec les mêmes instruments que ceux utilisés pour le tissu natif.
Explorez les comportements tissulaires grâce aux solutions de TA Instruments afin de développer des dispositifs médicaux hautement performants.

ElectroForce 5500

  • Cartilage, tendons (modèle animal), ligaments (modèle animal)
    • Résistance
    • Rigidité
    • Durabilité
    • Charge in vivo

ElectroForce 3200

  • Cartilage, os, dentine/dents
    • Résistance
    • Rigidité
    • Durabilité
  • Moelle épinière et nerfs
    • Résistance
    • Rigidité
    • Réponse à une lésion

ElectroForce 3300

  • Muscle
    • Résistance
    • Rigidité
    • Réponse à un stimulus
  • Os, dentine/ dents
    • Résistance
    • Rigidité
    • Durabilité

ElectroForce 3500

  • Os, tendon, ligament
    • Résistance
    • Rigidité
    • Durabilité

TestBench and Planar Biaxial

  • Cuspides de valve cardiaque, péricarde
    • Résistance
    • Rigidité
    • Durabilité
    • Anisotropie
  • Peau
    • Résistance
    • Rigidité
    • Anisotropie
Biomatériaux

Caractérisation des biomatériaux et des matériaux de dispositifs

Un biomatériau est un matériau synthétique utilisé dans le remplacement ou la restauration des fonctions des tissus corporels. Étant donné que les biomatériaux et autres matériaux sont utilisés dans le développement des dispositifs médicaux, il est essentiel de comprendre comment les biomatériaux et autres composants contribuent aux fonctions finales des dispositifs médicaux. La plupart des matériaux utilisés pour fabriquer des dispositifs médicaux sont répartis en quatre catégories : les métaux, les céramiques, les polymères et les composites.
Explorez les propriétés des matériaux grâce aux solutions de TA Instruments afin de savoir lesquels sont pertinents pour fabriquer vos dispositifs médicaux.

Thermogravimetric Analysis

  • Polymères
    • Substances volatiles
    • Stabilité thermique et stabilité à l’oxydation
    • Cinétique
    • Prédiction de la durée de vie
    • Information sur la composition
    • Résidu

ElectroForce 3200

  • Hydrogels
    • Rigidité
    • Module
    • Recouvrance en fluage
  • Lentilles de contact
    • Lubrification
  • Alliage à mémoire de forme (AMF)
    • Cyclage thermique pour transitions

Dynamic Mechanical Analysis

  • Polymères
    • Transition vitreuse
    • Effet de plastification
    • Effet de l’humidité
    • Propriétés mécaniques
    • Cyclage thermique
  • Hydrogels
    • Recouvrance en fluage

Thermomechanical Analysis

  • Polymères
    • Transition vitreuse
    • Coefficient de dilatation thermique (CTE)
    • Polymérisation
    • Effet de plastification

Multi-Specimen Fatigue

  • Matériaux hyperélastiques en nickel-titane
    • Rupture de fatigue
    • Courbes S-N
    • Courbes de durée de vie en fatigue
  • Autre stent métallique en métal de haute pureté
    • Rupture de fatigue des échantillons en forme de Z

ElectroForce 3300

  • Ciment osseux
    • Fatigue et durabilité

Differential Scanning Calorimetry

  • Polymères
    • Transition vitreuse
    • Contenu amorphe
    • Polymérisation
    • Réactions de polymérisation
    • Effet de plastification
    • Récupération d’enthalpie/vieillissement
    • Fusion
      • Degré de cristallinité
      • Morphologie cristalline
    • Cristallisation
    • Changements en phase solide
  • Alliages à mémoire de forme (AMF)
    • Températures de transition

Rheometry

  • Adhésifs
    • Essais de rampes de températures
    • Essai d’adhérence ou axial
    • Pliure
    • Photopolymérisation
  • Hydrogels
    • Temps de gélification
    • Résistance de matériau gélifié
    • Gélification isotherme et non isotherme
    • Recouvrance en fluage
Sous-composants

Essais de fatigue des sous-composants de dispositifs

Chaque sous-composant utilisé pour la fabrication de dispositifs médicaux possède diverses propriétés qui contribuent à la réussite du dispositif final. Il est très important de comprendre de quelle façon les caractéristiques de chaque sous-composant peuvent influencer les performances et la fiabilité globale du dispositif final pour l’étape finale du parcours de mise au point des dispositifs médicaux. En outre, l’analyse de défaillance des sous-composants et la réalisation d’essais deviennent un élément de plus en plus avantageux et demandé dans les soumissions aux autorités réglementaires. Des exemples de sous-composants de dispositifs sont les diamants et les armatures, les vis à os, les vis dentaires, les électrodes de stimulateurs cardiaques, et bien d’autres encore.
Explorez les propriétés de fatigue des sous-composants de vos dispositifs médicaux grâce aux solutions de TA Instruments.

Multi-Specimen Fatigue

  • Sous-sections de stent (substituts diamant)
    • Rupture de fatigue
    • Essai de fatigue jusqu’à réussite (test-to-success)
  • Électrodes de stimulateur cardiaque et de défibrillateur
    • Rupture de fatigue
    • Essai de fatigue jusqu’à réussite (test-to-success)
  • Filtres caves
    • Rupture de fatigue

ElectroForce 3200

  • Boîtiers et connecteurs de stimulateurs cardiaques
    • Fatigue et durabilité
    • Fiabilité des connecteurs

ElectroForce 3300

  • Vis à os
    • Résistance
    • Couple d’insertion
    • Résistance à l’arrachement
  • Vis dentaires
    • Résistance
    • Couple d’insertion
    • Résistance à l’arrachement
  • Connexions des dispositifs orthopédiques
    • Résistance
    • Durabilité
  • Couronnes dentaires
    • Propriétés à l’usure

DuraPulse SGT

  • Stents utilisés dans le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVI)
    • Durabilité pulsatile
    • Rupture de fatigue
Dispositifs finaux

Essais de fatigue des dispositifs finaux

Tester les dispositifs finaux (complets) permet de vérifier la fiabilité et les performances en fonction de l’application finale. Il est essentiel de vérifier que le produit final répond aux spécifications selon des performances maximales sans compromettre la sécurité du patient pour la réussite de la mise au point globale du produit et des soumissions réglementaires. Les normes ASTM et ISO comprennent des mesures exactes des comportements des dispositifs finaux qui peuvent être mesurés par banc d’essai avec TA Instruments. Quelques exemples de dispositifs finaux : les valves cardiaques, les stents-greffons, les lentilles de contact, les implants dentaires, les implants rachidiens, et bien d’autres.
Explorez les propriétés en matière de fatigue de votre dispositif médical final grâce aux solutions de TA Instruments.

ElectroForce 3200

  • Lentilles de contact
    • Friction
    • Pouvoir lubrifiant

DuraPulse HVT

  • Remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVI)
    • Essai d’usure accélérée (AWT)
  • Valves cardiaques chirurgicales
    • Essai d’usure accélérée (AWT)

ElectroForce 3300

  • Implant dentaire
    • Fatigue axiale
  • Implant rachidien
    • Fatigue axiale
    • Fatigue axiale-en torsion

ElectroForce 3500

  • Implants de hanche
    • Fatigue axiale
    • Fatigue axiale-en torsion
  • Implant mammaire
    • Fatigue axiale

Multi-Specimen Fatigue

  • Filtres caves
    • Durabilité axiale-radiale
  • Autres dispositifs cardiovasculaires
    • Durabilité axiale

DuraPulse SGT

  • Stent ou stent-greffon
    • Durabilité pulsatile
    • Rupture de fatigue
  • Filtres caves
    • Durabilité radiale

Normes d’essais couramment utilisées

  1. ASTM E794 – Méthode d’essai normalisée pour les températures de fusion et de cristallisation par analyse thermique
  2. ASTM E1356 – Méthode d’essai normalisée pour l’attribution de la température de transition vitreuse par calorimétrie différentielle à balayage
  3. ASTM E1641 – Méthode d’essai de la cinétique de décomposition par thermogravimétrie utilisant la méthode Flynn/Wall/Ozawa
  4. ASTM E2550 – Méthode d’essai de stabilité thermique par thermogravimétrie
  5. ASTM D5023 – Méthode d’essai normalisée pour les plastiques : propriétés mécaniques dynamiques : en flexion (flexion en trois points)
  6. ASTM E831 – Méthode d’essai de la dilatation thermique linéaire des matériaux solides par analyse thermomécanique
  7. ASTM D5279 – Méthode d’essai normalisée pour les plastiques : Propriétés mécaniques dynamiques : en torsion
  8. ISO 14801 – Médecine bucco-dentaire – Implants – Essai de charge dynamique pour implants dentaires endo-osseux
  9. ASTM F3211 – Guide standard pour la méthodologie de rupture de fatigue (FtF) pour les dispositifs médicaux cardiovasculaires
  10. ASTM F2477 – Essai d’endurance pulsatile des stents : méthode d’essai normalisée pour l’essai de durabilité pulsatile in vitro des stents vasculaires

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