Medical Device Testing - TA Instruments

患者の安全を確保する医療機器試験

医療機器は世界中の患者さんの健康とウェルビーイングの質において重要な役割を果たしています。絆創膏から心臓弁まで、医療機器は多種多様な疾患の診断・予防・モニタリング・治療に使用されています。医療機器は患者さんの身体そして活動とさまざまに相互作用するため、医療機器メーカーは自社製品が抜群の性能と信頼性をもって機能することを確認することが不可欠となります。
がんや糖尿病などの慢性疾患を持つ人々や、高齢化社会における人々の生活の質の改善によって、高性能かつ主要な規制を遵守できる医療機器の需要が高まっています。新医療機器の開発における機器の最適化と性能・安全性の検証には、TAインスツルメントの製品・サービスをご活用ください。

医療機器開発パスウェイ向けの分析試験

完成した医療機器が患者さんの体内に埋め込まれる前の製品の構想から完成までの医療機器開発の道のりは、決して短くも平坦でもありません。
医療機器開発パスウェイ（ネイティブ組織のベンチマーキング、生体材料・機器材料のキャラクタリゼーション、機器のサブコンポーネントの信頼性の測定、完成品の有効性および耐久性試験など）において、精密で信頼性の高い機器による厳密性の試験は不可欠です。高性能な医療機器の開発は、ラボと測定の質に依存します。
詳細については、医療機器開発パスウェイの各カテゴリーをご覧ください。

ネイティブ組織
生体材料
サブコンポーネント
完成機器

ネイティブ組織のキャラクタリゼーション

ネイティブ組織の振舞を研究することで、天然組織や疾患組織のパフォーマンスに関する洞察が得られます。医療機器開発者はこういった組織の性質が医療機器の機能にいかに反映されるのかを探索することが可能になります。同様に、組織キャラクタリゼーションの手法をエンジニアリングされた組織に応用することもできます。
多くの組織工学医療製品（TEMP）は、機械的剛性をはじめ、コンプライアンス、強度、安定性などの特性に関してネイティブ組織に使用する機器と同じ機器を使用して評価することが可能です。
組織の振舞の研究にはTAインスツルメントのソリューションをご利用になり、高性能医療機器の開発にお役立てください。

ElectroForce 5500

軟骨、腱（動物モデル）、靭帯（動物モデル）
- 強度
- 剛性
- 耐久性
- In Vivoローディング

ElectroForce 3200

軟骨、骨、象牙質/歯
- 強度
- 剛性
- 耐久性
脊髄および神経
- 強度
- 剛性
- 損傷に対する反応

ElectroForce 3300

筋肉
- 強度
- 剛性
- 刺激に対する反応
骨、象牙質/歯
- 強度
- 剛性
- 耐久性

ElectroForce 3500

骨、腱、靭帯
- 強度
- 剛性
- 耐久性

TestBench and Planar Biaxial

心臓弁尖、心膜
- 強度
- 剛性
- 耐久性
- 異方性
皮膚
- 強度
- 剛性
- 異方性

生体材料および機器材料のキャラクタリゼーション

生体材料は、身体組織の機能の置き換えまたは修復に使用されるあらゆる合成材料です。医療機器の開発においては生体材料およびその他機器材料が使用されるため、それらが医療機器の最終的な機能にどのように寄与するかを理解することが不可欠です。医療機器に使用されるほぼすべての材料が金属、セラミックス、ポリマー、複合材料のいずれかに分類されます。
医療機器製造に関連する材料特性の研究には、TAインスツルメントのソリューションをご活用ください。

Thermogravimetric Analysis

ポリマー
- 揮発性物質
- 熱および酸化安定性
- 力学特性
- 寿命の予測
- 組成情報
- 残基

ElectroForce 3200

ヒドロゲル
- 剛性
- 弾性率
- クリープと回復
コンタクトレンズ
- 潤滑性
形状記憶合金（SMA）
- 転移の温度サイクリング

Dynamic Mechanical Analysis

ポリマー
- ガラス転移
- 可塑剤の効果
- 湿度の影響
- 機械的特性
- 温度サイクリング
ヒドロゲル
- クリープと回復

Thermomechanical Analysis

ポリマー
- ガラス転移
- 熱膨張係数（CTE）
- 硬化
- 可塑剤の効果

Multi-Specimen Fatigue

ニッケル-チタン超弾性材料
- 疲労き裂試験
- S-N曲線
- 疲労寿命曲線
その他高純度金属製ステントワイヤー
- Z形状サンプルの疲労き裂試験

ElectroForce 3300

骨セメント
- 疲労および耐久性

Differential Scanning Calorimetry

ポリマー
- ガラス転移
- アモルファス含有率
- 硬化
- 硬化反応
- 可塑剤の効果
- エンタルピー回復/エージング
- 融解
  - 結晶化度
  - 結晶形態
- 結晶化
- 固相の変化
形状記憶合金（SMA）
- 転移温度

Rheometry

接着剤
- 温度ランプ試験
- アキシャル・タック試験
- 収縮
- UV硬化
ヒドロゲル
- ゲル化時間
- ゲル強度
- 等温および非等温ゲル化
- クリープと回復

機器のサブコンポーネントの疲労試験

医療機器の製造のために使用される各サブコンポーネントは、完成機器の成功に寄与するさまざまな特性があります。各サブコンポーネントの特徴が完成機器の性能と全体的な信頼性にどのように影響し得るかを理解することは、医療機器開発パスウェイの最終段階において非常に重要です。さらに、サブコンポーネントの故障解析と試験はその有効性が高まる傾向にあり、規制関連の申請でも求められる要素となってきました。機器サブコンポーネントの例として、ダイヤモンドおよびフレーム、骨スクリュー、歯科スクリュー、ペースメーカーのリード線などが挙げられます。
医療機器サブコンポーネントの疲労特性の研究には、TAインスツルメントのソリューションをご活用ください。

Multi-Specimen Fatigue

ステントの小区分（ダイヤモンド製代用物）
- 疲労き裂試験
- 疲労-合格試験
ペースメーカーおよび除細動器のリード線
- 疲労き裂試験
- 疲労-合格試験
IVCフィルター
- 疲労き裂試験

ElectroForce 3200

ペースメーカーの筐体およびコネクター
- 疲労および耐久性
- コネクターの信頼性

ElectroForce 3300

骨スクリュー
- 強度
- 挿入トルク
- 引き抜き強度
歯科スクリュー
- 強度
- 挿入トルク
- 引き抜き強度
整形外科用デバイスの接続部
- 強度
- 耐久性
歯科クラウン
- 摩耗特性

DuraPulse SGT

経カテーテル心臓弁のステント（TAVR時など）
- 拍動耐久性
- 疲労き裂試験

完成機器の疲労試験

完成機器の試験では、最終使用の用途に基づいて信頼性と性能が検証されます。最終製品が患者さんの安全を損なうことなく最高の性能で仕様を満たせるようにすることは、製品開発全体と規制関連の申請を成功させるためには不可欠です。ASTMおよびISO規格には完成品の機器の動作の厳密な測定が含まれており、TAインスツルメントでも測定代行を承っております。完成機器の例として、心臓弁、ステント/人工血管、コンタクトレンズ、歯科インプラント、脊柱インプラントなどが挙げられます。
完成機器の疲労特性の研究には、TAインスツルメントのソリューションをご活用ください。