의료 기기 테스트로 환자의 안전 보장

의료 기기는 전 세계 환자들의 건강과 복지에서 중요한 역할을 합니다. 접착 붕대에서부터 심장 판막에 이르기까지 의료 기기는 광범위한 질병의 진단, 예방, 모니터링 및 치료에 사용됩니다. 이러한 기기는 환자의 신체 및 활동과 많은 상호 작용을 하므로 의료 기기 제조업체는 해당 제품이 탁월한 성능과 신뢰성을 만족하도록 제작되었는지 확인해야 합니다.
암, 당뇨병과 같은 만성질병 환자와 노령화 인구의 삶의 질 향상은 주요 규제를 준수하는 고성능 의료기기에 대한 수요를 증가시켰습니다. 새로운 의료 기기를 개발하는 경우 TA Instruments를 사용하여 제품 성능과 안전성을 최적화하고 검증하십시오.

의료 기기 개발 경로를 위한 분석 테스트

완전한 환자 이식 의료 기기를 만들 때까지 제품 아이디어에서 최종 기기까지의 개발 경로는 빠르지도 쉽지도 않습니다.
의료 기기 개발 경로(천연 조직 벤치마킹, 생체 재료 및 장치 재료 특성화, 장치 하위 구성요소의 신뢰성 측정, 전체 장치의 효능 및 내구성 테스트)에서는 정밀하고 신뢰할 수 있는 기기로 가능한 엄격한 테스트를 진행해야 합니다. 고성능 의료 기기 개발은 실험실 및 측정 품질에 달려 있습니다.
자세한 내용은 의료 기기 개발 경로의 각 카테고리를 살펴보십시오.

 

천연 조직의 특성화

천연 조직의 거동을 조사하면 천연 조직이나 질병 조직의 성능에 대한 통찰력을 얻을 수 있으므로 장치 개발자는 이러한 특성이 의료 기기 기능으로 변환되는 방식을 탐색할 수 있습니다. 마찬가지로, 조직 특성화 기술은 공학적 조직에 활용할 수 있습니다.
대부분의 조직 공학적 의료 제품(TEMP)은 천연 조직에 대해 사용하는 것과 동일한 기기를 사용하여 기계적 강성, 순응성, 강도 또는 안정성과 같은 특성들을 평가할 수 있습니다.
조직 거동을 조사하여 TA Instruments 솔루션으로 고성능 의료 기기를 개발하십시오.

ElectroForce 5500

  • 연골, 힘줄(동물모형), 인대(동물모형)
    • 강도
    • 강성
    • 내구성
    • 생체내  로딩

ElectroForce 3200

  • 연골, 뼈, 상아질/치아
    • 강도
    • 강성
    • 내구성
  • 척수와 신경
    • 강도
    • 강성
    • 부상에 대한 반응

ElectroForce 3300

  • 근육
    • 강도
    • 강성
    • 자극에 대한 반응
  • 뼈, 상아질/치아
    • 강도
    • 강성
    • 내구성

ElectroForce 3500

  • 뼈, 힘줄, 인대
    • 강도
    • 강성
    • 내구성

TestBench and Planar Biaxial

  • 심장 판막 첨판, 심낭
    • 강도
    • 강성
    • 내구성
    • 이방성
  • 피부
    • 강도
    • 강성
    • 이방성

생체 재료 및 장치 재료 특성화

생체 재료는 신체 조직 기능을 대체하거나 복원하는 데 사용되는 합성 재료입니다. 생체 재료와 기타 장치 재료는 의료 기기 개발에 사용되므로 생체 재료 및 기타 구성요소가 최종 의료 기기 기능을 어떻게 구성하는지 이해하는 것이 중요합니다. 의료 기기 구성에 사용되는 대부분의 재료는 금속, 세라믹, 폴리머 및 복합 재료로 분류됩니다.
TA Instruments 솔루션을 통해 의료 기기 구성과 관련된 재료 특성을 조사하십시오.

Thermogravimetric Analysis

  • 폴리머
    • 휘발성 물질
    • 열 및 산화 안정성
    • 동력학
    • 수명 예측
    • 구성 정보
    • 잔여물

ElectroForce 3200

  • 하이드로겔
    • 강성
    • 계수
    • 크리프 회복
  • 콘택트 렌즈
    • 윤활
  • 형상기억합금(SMA)
    • 전이를 위한 열 순환

Dynamic Mechanical Analysis

  • 폴리머
    • 유리 전이
    • 가소화 효과
    • 습도 효과
    • 기계적 성질
    • 열 순환
  • 하이드로겔
    • 크리프 회복

Thermomechanical Analysis

  • 폴리머
    • 유리 전이
    • 열팽창 계수(CTE)
    • 경화
    • 가소화 효과

Multi-Specimen Fatigue

  • 니켈-티타늄 초탄성 재료
    • 골절 피로
    • S-N 곡선
    • 피로 수명 곡선
  • 기타 고순도 금속 스텐트 와이어
    • Z형 샘플의 골절 피로

ElectroForce 3300

  • 뼈 시멘트
    • 피로 및 내구성

Differential Scanning Calorimetry

  • 폴리머
    • 유리 전이
    • 무정형 콘텐츠
    • 경화
    • 경화 반응
    • 가소화 효과
    • 엔탈피 회복/노화
    • 용융
      • 결정화도
      • 결정 형태
    • 결정화
    • 고체상 변화
  • 형상기억합금(SMA)
    • 전이 온도

Rheometry

  • 접착제
    • 온도 램프 테스트
    • 축방향 또는 점착력 테스트
    • 수축
    • UV 경화
  • 하이드로겔
    • 겔화 시간
    • 겔 강도
    • 등온 및 비등온 겔화
    • 크리프 회복

기기 하위 구성요소의 피로 테스트

의료 기기 제조에 사용되는 각 하위 구성요소는 전체 기기의 성공에 기여하는 다양한 특성을 포함하여 제공됩니다. 각 하위 구성요소의 특성이 전체 장치의 성능과 전반적인 신뢰성에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 숙지하는 것은 의료 기기 개발 경로의 최종 단계에서 매우 중요합니다. 또한 하위 구성요소 고장 분석 및 테스트는 점점 더 유익하고 요구되는 규제 제출의 요소가 되고 있습니다. 기기의 하위 구성요소의 예로는 다이아몬드 및 프레임, 뼈 나사, 치과용 나사, 심박동기 리드 등이 있습니다.
TA Instruments 솔루션으로 의료 기기 하위 구성요소의 피로 특성을 조사하세요

Multi-Specimen Fatigue

  • 스텐트 하위 섹션(다이아몬드 대체물)
    • 골절 피로
    • 피로 테스트 성공
  • 심박동기 및 제세동기 리드
    • 골절 피로
    • 피로 테스트 성공
  • IVC 필터
    • 골절 피로

ElectroForce 3200

  • 심박동기 캔 및 커넥터
    • 피로 및 내구성
    • 커넥터 신뢰성

ElectroForce 3300

  • 뼈 나사
    • 강도
    • 삽입 토크
    • 당김 강도
  • 치과 나사
    • 강도
    • 삽입 토크
    • 당김 강도
  • 정형외과 기기 연결
    • 강도
    • 내구성
  • 치관
    • 마모 특성

DuraPulse SGT

  • 경도자 심장 판막 스텐트(TAVR)
    • 박동 내구성
    • 골절 피로

완전한 기기의 피로 테스트

완전한 기기를 테스트하여 최종 사용 용도에 기반한 안정성과 성능을 확하십시오. 최종 제품이 환자의 안전을 해치지 않으면서 최고의 성능에 대한 사양을 충족하는지 확인하는 것은 전체 제품 개발 및 규제 제출의 성공에 있어서 매우 중요합니다. ASTM 및 ISO 표준에는 완전한 기기 동작에 대한 정확한 측정이 포함되며, 이는 TA Instruments로 벤치에서 측정할 수 있습니다. 완전한 기기의 예로는 심장 판막, 스텐트/이식편, 콘택트 렌즈, 치과 임플란트, 척추 임플란트 등이 있습니다.
TA Instruments 솔루션으로 완전한 의료 기기의 피로 특성을 조사하세요

ElectroForce 3200

  • 콘택트 렌즈
    • 마찰
    • 윤활

DuraPulse HVT

  • 경도자 심장 판막(TAVR)
    • 가속 마모 테스트(AWT)
  • 외과용 심장 판막
    • 가속 마모 테스트(AWT)

ElectroForce 3300

  • 치과 임플란트
    • 축 피로
  • 척추 임플란트
    • 축 피로
    • 축방향 비틀림 피로

ElectroForce 3500

  • 인공 고관절
    • 축 피로
    • 축방향 비틀림 피로
  • 유방 삽입물
    • 축 피로

Multi-Specimen Fatigue

  • IVC 필터
    • 축 방사형 내구성
  • 기타 심혈관 장치
    • 축방향 내구성

DuraPulse SGT

  • 스텐트 또는 스텐트/이식편
    • 박동 내구성
    • 골절 피로
  • IVC 필터
    • 방사형 내구성
천연 조직

천연 조직의 특성화

천연 조직의 거동을 조사하면 천연 조직이나 질병 조직의 성능에 대한 통찰력을 얻을 수 있으므로 장치 개발자는 이러한 특성이 의료 기기 기능으로 변환되는 방식을 탐색할 수 있습니다. 마찬가지로, 조직 특성화 기술은 공학적 조직에 활용할 수 있습니다.
대부분의 조직 공학적 의료 제품(TEMP)은 천연 조직에 대해 사용하는 것과 동일한 기기를 사용하여 기계적 강성, 순응성, 강도 또는 안정성과 같은 특성들을 평가할 수 있습니다.
조직 거동을 조사하여 TA Instruments 솔루션으로 고성능 의료 기기를 개발하십시오.

ElectroForce 5500

  • 연골, 힘줄(동물모형), 인대(동물모형)
    • 강도
    • 강성
    • 내구성
    • 생체내  로딩

ElectroForce 3200

  • 연골, 뼈, 상아질/치아
    • 강도
    • 강성
    • 내구성
  • 척수와 신경
    • 강도
    • 강성
    • 부상에 대한 반응

ElectroForce 3300

  • 근육
    • 강도
    • 강성
    • 자극에 대한 반응
  • 뼈, 상아질/치아
    • 강도
    • 강성
    • 내구성

ElectroForce 3500

  • 뼈, 힘줄, 인대
    • 강도
    • 강성
    • 내구성

TestBench and Planar Biaxial

  • 심장 판막 첨판, 심낭
    • 강도
    • 강성
    • 내구성
    • 이방성
  • 피부
    • 강도
    • 강성
    • 이방성
생체 재료

생체 재료 및 장치 재료 특성화

생체 재료는 신체 조직 기능을 대체하거나 복원하는 데 사용되는 합성 재료입니다. 생체 재료와 기타 장치 재료는 의료 기기 개발에 사용되므로 생체 재료 및 기타 구성요소가 최종 의료 기기 기능을 어떻게 구성하는지 이해하는 것이 중요합니다. 의료 기기 구성에 사용되는 대부분의 재료는 금속, 세라믹, 폴리머 및 복합 재료로 분류됩니다.
TA Instruments 솔루션을 통해 의료 기기 구성과 관련된 재료 특성을 조사하십시오.

Thermogravimetric Analysis

  • 폴리머
    • 휘발성 물질
    • 열 및 산화 안정성
    • 동력학
    • 수명 예측
    • 구성 정보
    • 잔여물

ElectroForce 3200

  • 하이드로겔
    • 강성
    • 계수
    • 크리프 회복
  • 콘택트 렌즈
    • 윤활
  • 형상기억합금(SMA)
    • 전이를 위한 열 순환

Dynamic Mechanical Analysis

  • 폴리머
    • 유리 전이
    • 가소화 효과
    • 습도 효과
    • 기계적 성질
    • 열 순환
  • 하이드로겔
    • 크리프 회복

Thermomechanical Analysis

  • 폴리머
    • 유리 전이
    • 열팽창 계수(CTE)
    • 경화
    • 가소화 효과

Multi-Specimen Fatigue

  • 니켈-티타늄 초탄성 재료
    • 골절 피로
    • S-N 곡선
    • 피로 수명 곡선
  • 기타 고순도 금속 스텐트 와이어
    • Z형 샘플의 골절 피로

ElectroForce 3300

  • 뼈 시멘트
    • 피로 및 내구성

Differential Scanning Calorimetry

  • 폴리머
    • 유리 전이
    • 무정형 콘텐츠
    • 경화
    • 경화 반응
    • 가소화 효과
    • 엔탈피 회복/노화
    • 용융
      • 결정화도
      • 결정 형태
    • 결정화
    • 고체상 변화
  • 형상기억합금(SMA)
    • 전이 온도

Rheometry

  • 접착제
    • 온도 램프 테스트
    • 축방향 또는 점착력 테스트
    • 수축
    • UV 경화
  • 하이드로겔
    • 겔화 시간
    • 겔 강도
    • 등온 및 비등온 겔화
    • 크리프 회복
하위 구성요소

기기 하위 구성요소의 피로 테스트

의료 기기 제조에 사용되는 각 하위 구성요소는 전체 기기의 성공에 기여하는 다양한 특성을 포함하여 제공됩니다. 각 하위 구성요소의 특성이 전체 장치의 성능과 전반적인 신뢰성에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 숙지하는 것은 의료 기기 개발 경로의 최종 단계에서 매우 중요합니다. 또한 하위 구성요소 고장 분석 및 테스트는 점점 더 유익하고 요구되는 규제 제출의 요소가 되고 있습니다. 기기의 하위 구성요소의 예로는 다이아몬드 및 프레임, 뼈 나사, 치과용 나사, 심박동기 리드 등이 있습니다.
TA Instruments 솔루션으로 의료 기기 하위 구성요소의 피로 특성을 조사하세요

Multi-Specimen Fatigue

  • 스텐트 하위 섹션(다이아몬드 대체물)
    • 골절 피로
    • 피로 테스트 성공
  • 심박동기 및 제세동기 리드
    • 골절 피로
    • 피로 테스트 성공
  • IVC 필터
    • 골절 피로

ElectroForce 3200

  • 심박동기 캔 및 커넥터
    • 피로 및 내구성
    • 커넥터 신뢰성

ElectroForce 3300

  • 뼈 나사
    • 강도
    • 삽입 토크
    • 당김 강도
  • 치과 나사
    • 강도
    • 삽입 토크
    • 당김 강도
  • 정형외과 기기 연결
    • 강도
    • 내구성
  • 치관
    • 마모 특성

DuraPulse SGT

  • 경도자 심장 판막 스텐트(TAVR)
    • 박동 내구성
    • 골절 피로
기기 완성

완전한 기기의 피로 테스트

완전한 기기를 테스트하여 최종 사용 용도에 기반한 안정성과 성능을 확하십시오. 최종 제품이 환자의 안전을 해치지 않으면서 최고의 성능에 대한 사양을 충족하는지 확인하는 것은 전체 제품 개발 및 규제 제출의 성공에 있어서 매우 중요합니다. ASTM 및 ISO 표준에는 완전한 기기 동작에 대한 정확한 측정이 포함되며, 이는 TA Instruments로 벤치에서 측정할 수 있습니다. 완전한 기기의 예로는 심장 판막, 스텐트/이식편, 콘택트 렌즈, 치과 임플란트, 척추 임플란트 등이 있습니다.
TA Instruments 솔루션으로 완전한 의료 기기의 피로 특성을 조사하세요

ElectroForce 3200

  • 콘택트 렌즈
    • 마찰
    • 윤활

DuraPulse HVT

  • 경도자 심장 판막(TAVR)
    • 가속 마모 테스트(AWT)
  • 외과용 심장 판막
    • 가속 마모 테스트(AWT)

ElectroForce 3300

  • 치과 임플란트
    • 축 피로
  • 척추 임플란트
    • 축 피로
    • 축방향 비틀림 피로

ElectroForce 3500

  • 인공 고관절
    • 축 피로
    • 축방향 비틀림 피로
  • 유방 삽입물
    • 축 피로

Multi-Specimen Fatigue

  • IVC 필터
    • 축 방사형 내구성
  • 기타 심혈관 장치
    • 축방향 내구성

DuraPulse SGT

  • 스텐트 또는 스텐트/이식편
    • 박동 내구성
    • 골절 피로
  • IVC 필터
    • 방사형 내구성

일반적으로 사용되는 테스트 표준

  1. 열 분석에 의한 용융 및 결정화 온도에 대한 ASTM E794 테스트 방법
  2. 시차 주사 열량계에 의한 유리 전이 온도 할당을 위한 ASTM E1356 테스트 방법
  3. Flynn/Wall/Ozawa 방법을 사용하는 열중량 분석에 의한 ASTM E1641 분해 역학 테스트 방법
  4. 열중량 분석에 의한 ASTM E2550 열 안정성 테스트 방법
  5. 플라스틱에 대한 ASTM D5023 표준 테스트 방법: 동적 기계 특성: 굴곡 (3점 굽힘)
  6. 열역학적 분석에 의한 고체 물질의 선형 열 팽창에 대한 ASTM E831 테스트 방법
  7. 플라스틱에 대한 ASTM D5279 표준 테스트 방법: 동적 기계 특성: 장력
  8. ISO 14801 치과 – 임플란트 – 골내 치과용 임플란트의 동적 하중 테스트
  9. ASTM F3211 심혈관 의료 장비용 피로-골절(FtF) 방법론에 대한 표준 가이드
  10. ASTM F2477 박동성 스텐트 테스트: 혈관 스텐트의 체외 박동성 내구성 테스트를 위한 표준 테스트 방법

해당 내용을 찾을 수 없습니까? 여기를 클릭하여 재료 테스트 요구 사항의 포괄적인 ASTM/ISO 표준 목록을 볼 수 있습니다.

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