심혈관 장치 피로

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의료 기기 테스트는 종종 환자의 의료 기기 고장 위험을 평가하는 것을 목표로 하며, 이는 기기 고장으로 인해 심각한 상해나 사망을 초래할 수 있는 경우에 매우 중요합니다. 내구성 테스트는 이식형 의료 기기가 수년 동안 사용되며 반복적인 스트레스 및 변형 주기를 경험할 때 특히 중요합니다. 스텐트, 심장 판막 및 기타 혈관 내 장치와 같은 심혈관 장치는 각 심장 박동 주기 동안 상당한 스트레스 또는 긴장을 경험할 뿐만 아니라 10년 수명 동안 약 4억 주기, 15년 수명 동안 6억 주기 동안 이 부하에 반복적으로 저항해야 합니다. 심장 박동 부하에 대한 기기 내구성을 평가하기 위한 체외 피로 테스트는 기기 제조업체가 미국 FDA, 유럽 MDR 및 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 요구 사항과 같은 규제 승인을 얻는 데 중요합니다.

의료 기기 피로 장비는 환자에게 이식되기 훨씬 전에 실험실에서 기기에 대한 실제 생리학적 부하를 시뮬레이션하도록 설계되었습니다. 이러한 장비를 사용하면 기기 제조업체 또는 테스트 실험실에서 기기 설계가 인체의 생리학적 부하에 대해 충분히 신뢰할 수 있는지 여부를 평가할 수 있습니다. 이러한 테스트는 많은 테스트는 대상 기기에서 반복 가능하고 통계적으로 유의한 결과를 얻기 위해 통제된 환경 및 규정된 생리학적 부하 수준에서 수행됩니다. 최근에는 기기를 생리학적 부하 수준 이상으로 밀어붙여 과생리학적 부하 조건을 사용하여 의도적으로 피로 파괴를 일으키는 데 이러한 장비가 자주 사용됩니다. 이러한 보다 공격적인 접근 방식을 통해 기기 개발자 또는 연구자는 의료 기기의 안전역을 보다 자신 있게 식별하고 궁극적으로 더 많은 지식을 통해 환자 안전을 높일 수 있습니다. 따라서 기기가 임상시험이나 환자 사용에서 실패하기 훨씬 전에 기기 개발 프로세스 초기에 안전하게 실패를 평가할 수 있습니다.

TA의 ElectroForce 심혈관 장비는 25년 이상의 사용 기간 동안 업계에서 가장 빠른 결과와 가장 강력한 부하를 제공하는 것으로 입증되었습니다. 수십 년 동안 여러 설계 개선을 통해 발전해 온 이 제품을 통해 고장 모드에 대한 조기 통찰력, 더 빠른 기기 개선이 가능하며, 궁극적으로 생명을 구하는 기기의 출시 시간을 앞당길 수 있습니다. 강력한 ElectroForce 선형 모터 기술이 일련의 심혈관 테스트에서 각 피로 기기를 구동합니다. 이 모터는 10년 모터 보증, 강력한 고주파 작동, 정밀한 제어 및 반복성으로 뒷받침되는 완벽한 내구성을 갖추고 있습니다. MSF16 장비는 일반적으로 테스트 초기에 사용되어 16개 샘플에 대한 효율적인 동시 피로 하중을 통해 기기 하위 구성요소 및 재료의 내구성 및 피로 한도를 특성화합니다. DuraPulse SGT는 모의 혈관 내에 배치된 여러 샘플에 대해 가속된 방사형 피로 하중을 전달하여 혈관에 배치될 거의 모든 기기의 생리학적 또는 과생리학적 부하를 시뮬레이션합니다. DuraPulse HVT는 정밀한 폐쇄 압력 제어를 사용해 경카테터 심장 판막을 포함한 심장 판막을 통해 유체 흐름을 전달해 업계 최고 주파수에서 가속 마모 테스트(AWT)를 제공합니다. 이러한 각 장비는 기기 내구성 결과를 빠르고 쉽게 제공하도록 최적화되어 있어 규제 승인 및 출시 시간을 단축합니다.